Klinik Araştırmalar Nelerdir?

Klinik araştırmalar, hastanın katılımını gerektiren ve genellikle belirli bir hastalık için yeni bir tedaviyle ilgili tıbbi soruları yanıtlamayı amaçlayan tıbbi araştırma çalışmalarıdır. Bu denemeler, kapsamlı bir ilaç geliştirme sürecinin son aşamalarıdır ve potansiyel olarak yaşamı değiştiren yeni tedavilerin geliştirilmesi için gereklidir. Günümüzde mevcut olan tedavilerin çoğu klinik denemelerin sonucudur.

Osteosarkomda klinik deneyler önemlidir çünkü tüm osteosarkom hastaları kemoterapiye (osteosarkom için standart tedavi) yanıt vermez ve alternatif seçenekler sınırlıdır. Bu nedenle, osteosarkom topluluğunda sonuçları iyileştiren yeni tedavileri keşfetmek için klinik denemeler gereklidir.

Bir klinik araştırmaya katılıp katılmama kararı her zaman sizindir ve bir araştırmanın sizin için doğru olup olmadığı araştırmaya bağlıdır. Bir klinik araştırmaya katılma hakkında daha fazla bilgi edinmek için sık sorulan sorular sayfamızı ziyaret edin.

Bu sayfada hakkında bilgi bulacaksınız

İlaç geliştirme

Klinik Araştırma Aşamaları

Klinik Araştırma Türleri 

Deneme Durumu 

İlaç geliştirme

onay

Düzenleyici kurumlar, ilacın tıbbi uygulamada kullanımını onaylar.

Klinik Araştırma Aşamaları

Faz 1: Aşama 1 denemesi, yeni bir ilacın/ilaçların güvenliğini ve dozunu değerlendirir. Başka bir deyişle, ilacın en fazla fayda sağlayabileceği ancak tolere edilebilir yan etkilere sahip olabileceği dozu belirler. Faz 1 denemeleri az sayıda katılımcıyı içerir ve ilaç genellikle önce daha düşük bir dozda verilir ve ardından artırılır (doz artışı). Bu, yan etkilerin yakından izlenebileceği ve yan etkiler belirli bir eşiğe ulaştığında doz artışının durdurulduğu anlamına gelir. Amaç ilacın etkinliğini değerlendirmek olmasa da bazı hastalar fayda sağlar.

Aşama 1 denemelerine katılanlar, genellikle ilacı şimdiye kadar veya belirli bir durum için deneyen ilk insanlardır. İlaç kapsamlı bir güvenlik testinden geçmiş olacak ve tüm katılımcılar, deneme boyunca yan etkiler açısından çok yakından izlenecektir. Bu denemeler, 2. aşamaya geçmek için gereklidir ve ilaç geliştirmenin önemli bir parçasıdır.

Bazen faz 1 denemeleri faz 1a/1b'ye bölünür.

1a – Tolere edilebilir yan etkiler ve faz 1b ile en yüksek dozu belirler

1b – Doz, diğer katılımcı gruplarında test edilir

Faz 2: Aşama 2 denemesi, yeni bir ilacın etkinliğini değerlendirir. İlacın dozu, bir faz 1 denemesi ile önceden belirlenmiş olacak ve güvenlik profili onaylanmış olmasına rağmen, yan etkiler izlenmeye devam edecektir. Faz 2 denemeleri, tüm katılımcıların yeni ilacı alacağı tek koldan veya katılımcıların ilacı veya plasebo veya standart tedavi gibi alternatif bir müdahaleyi almak için genellikle rastgele seçildiği çoklu kollardan oluşabilir. İlaçlar, özellikle daha büyük bir deneme yapmanın zor olduğu nadir bir durumda sonuçlar umut vericiyse veya yeni tedavilere acil ihtiyaç varsa, faz 2 denemelerinden sonra kullanım için ruhsatlandırılabilir.

Faz 3: Aşama 3 denemeleri genellikle bir aşama 2 denemesinin devamıdır, ancak daha büyük ölçektedir ve genellikle ilaçların ruhsatlandırılması için ön koşuldur.

Faz 4: Faz 4 çalışmaları, bir kazı ruhsatlandırıldıktan ve kullanımda olduktan sonra gerçekleştirilir. Tedavinin uzun vadeli etkilerini ve kullanımının en iyi nasıl optimize edileceğini araştırırlar.

Klinik Araştırma Türleri

Girişimsel Çalışma: Girişimsel çalışma, en yaygın klinik araştırma türüdür ve yeni bir tedavinin dozunu, güvenliğini ve etkinliğini belirlemek için yapılır. Bu nedenle hastalara normal olarak bir ilaç şeklinde bir müdahale verilecek ve etkileri izlenecektir.

Gözlemsel çalışma: Bir Gözlemsel çalışma, belirli bir hasta grubunu, normal koşullar altında bir durum ve/veya tedavi hakkında bir soruyu/soruları yanıtlamak için takip eder. Herhangi bir müdahale yapılmaz ve hastalar tedavi planlarından sapmazlar. Örneğin, belirli koşulların hangi ülkelerde daha yaygın olduğu ile ilgili soruları yanıtlamak, doktorların belirli risk faktörlerini (örneğin güneşe maruz kalma, diyet) belirlemesine ve riski nasıl azaltacaklarını önermesine yardımcı olabilir.

Hasta Kaydı: Bir kayıt defteri, gelecekteki araştırmalarda kullanılmak üzere belirli bir popülasyon hakkında veri toplar. Veri toplama genellikle hem yaş, etnik köken ve cinsiyet gibi demografik verileri hem de tanı tarihi ve kan sonuçları gibi klinik verileri içerir. Veriler, çalışmaya bağlı olarak hastalar, doktorlar veya her ikisi tarafından girilebilir.

Genişletilmiş Erişim: Bunlar henüz ruhsatlandırılmamış ancak genellikle sınırlı tedavi seçenekleri olan belirli bir birey veya hasta grubunda kullanım için onaylanmış ilaçlardır. Lisanslı olmamasına rağmen, bu ilaçlar erken klinik deneylerde umut vaat edecektir.

Deneme Durumu 

Recruiting – Şu anda insanları işe alan denemeler.   

Aktif, işe alım değil – Devam eden ancak insanları işe almayan denemeler.

Henüz işe alınmadı – Henüz insanları işe almaya başlamamış denemeler.

sonlandırıldı – Durdurulan denemeler. Bunun nedeni, fon kaybı veya ilacın yan etkileri olabilir.  

Tamamlandı – Biten denemeler.

Bilinmiyor – Durumu bilinmeyen denemeler.