Informoni, Fuqizoni, Lidhuni

 

Çfarë janë provat klinike

Provat klinike janë studime kërkimore mjekësore që kërkojnë pjesëmarrjen e pacientit dhe synojnë t'u përgjigjen pyetjeve mjekësore, zakonisht në lidhje me një trajtim të ri për një sëmundje të caktuar. Këto prova janë fazat përfundimtare të një procesi të gjerë të zhvillimit të barnave dhe janë thelbësore për zhvillimin e trajtimeve të reja, potencialisht që ndryshojnë jetën. Shumë nga trajtimet e disponueshme sot janë rezultat i provave klinike.

Provat klinike janë të rëndësishme në osteosarkoma sepse jo të gjithë pacientët me osteosarkoma i përgjigjen kimioterapisë (trajtimi standard për osteosarkoma) dhe opsionet alternative janë të kufizuara. Prandaj, provat klinike janë thelbësore për të zbuluar trajtime të reja që përmirësojnë rezultatet në komunitetin e osteosarkomës.

Është gjithmonë vendimi juaj nëse do të merrni pjesë në një provë klinike dhe nëse një provë është e duhura për ju varet shumë nga prova. Vizitoni faqen tonë të pyetjeve të bëra shpesh për të mësuar më shumë rreth pjesëmarrjes në një provë klinike.

Në këtë faqe do të gjeni informacion mbi

Zhvillimi i barnave

Fazat e provës klinike

Llojet e Provave Klinike 

Gjendja gjyqësore 

Zhvillimi i barnave

Kërkimet Themelore

Hulumtime të bazuara në laborator për të kuptuar më mirë se si funksionon trupi i njeriut dhe si zhvillohen sëmundjet.

Zbulimi i drogës

Gjetja e një përbërësi (bar) për të bllokuar një gjen ose proteinë që është e përfshirë në zhvillimin e sëmundjes

Hulumtimi para-klinik

Testimi i një ilaçi të ri në subjekte jo-njerëzore për të vlerësuar sigurinë dhe efektivitetin e tij. 

Hulumtimi Klinik

Testimi i një ilaçi të ri në provat klinike për të përcaktuar sigurinë dhe efektivitetin e tij tek njerëzit. 

Miratim

Organet rregullatore miratojnë përdorimin e drogës në praktikën mjekësore.

Fazat e provës klinike

Fazë 1

Pllakat 

Teston sigurinë, dozën dhe mënyrën më të mirë për dhënien e barnave

 Numër i vogël njerëzish (20-100).

Faza 2

Teston efektivitetin dhe efektet anësore.

Numri i moderuar i pacientëve (50-300).

Faza 3

Njerëzve u jepen tableta

Teston efektivitetin dhe efektet anësore.

Një grup i madh pacientësh (100-1000).

Faza 4 

tik-tak

Ndodh pasi ilaçi miratohet dhe përcakton rreziqet dhe përfitimet afatgjata.
x

Faza 1: Një provë e fazës 1 vlerëson sigurinë dhe dozën e një ilaçi të ri. Me fjalë të tjera, ai përcakton dozën në të cilën ilaçi mund të ketë përfitimin më të madh, por me efekte anësore të tolerueshme. Provat e fazës 1 përfshijnë një numër të vogël pjesëmarrësish dhe ilaçi zakonisht jepet me një dozë më të ulët fillimisht dhe më pas rritet (përshkallëzimi i dozës). Kjo do të thotë që efektet anësore mund të monitorohen nga afër dhe rritja e dozës ndalet nëse efektet anësore arrijnë një prag të caktuar. Megjithëse qëllimi nuk është të vlerësohet efektiviteti i ilaçit, disa pacientë përfitojnë.

Pjesëmarrësit në provat e fazës 1 janë shpesh njerëzit e parë që provojnë ilaçin ndonjëherë ose për një gjendje të caktuar. Ilaçi do t'i nënshtrohet testeve të gjera të sigurisë dhe të gjithë pjesëmarrësit do të monitorohen nga afër për efekte anësore gjatë gjithë provës. Këto prova kërkohen për të kaluar në fazën 2 dhe janë një pjesë thelbësore e zhvillimit të barnave.

Ndonjëherë provat e fazës 1 ndahen në fazën 1a/1b.

1a – Përcakton dozën më të lartë me efekte anësore të tolerueshme dhe faza 1b

1b – Doza testohet në grupet e tjera pjesëmarrëse

Faza 2: Një provë e fazës 2 vlerëson efektivitetin e një ilaçi të ri. Doza e barit do të jetë paracaktuar nga një provë e fazës 1 dhe megjithëse profili i sigurisë do të jetë miratuar, efektet anësore do të vazhdojnë të monitorohen. Provat e fazës 2 mund të përbëhen nga një krah i vetëm, ku të gjithë pjesëmarrësit do të marrin ilaçin e ri ose disa grupe, ku pjesëmarrësit zakonisht do të ndahen në mënyrë të rastësishme për të marrë ilaçin ose një ndërhyrje alternative si një placebo ose trajtim standard. Barnat mund të licencohen për përdorim pas provave të fazës 2 nëse rezultatet janë premtuese veçanërisht në një gjendje të rrallë ku kryerja e një prove më të madhe është sfiduese, ose nëse ka nevojë urgjente për trajtime të reja.

Faza 3: Provat e fazës 3 janë zakonisht një vazhdim i një prove të fazës 2, por në një shkallë më të madhe dhe shpesh janë parakusht për licencimin e barnave.

Faza 4: Studimet e fazës 4 kryhen pasi një gërmim është licencuar dhe është në përdorim. Ata hetojnë efektet afatgjata të trajtimit dhe mënyrën më të mirë për të optimizuar përdorimin e tij.

Llojet e Provave Klinike

Studim Ndërhyrës: Një studim ndërhyrës është lloji më i zakonshëm i provës klinike dhe bëhet për të përcaktuar dozën, sigurinë dhe efektivitetin e një trajtimi të ri. Prandaj, pacientëve do t'u jepet një ndërhyrje normalisht në formën e një medikamenti dhe efektet e tij do të monitorohen.

Studim vëzhgues: Një studim vëzhgues ndjek një grup të caktuar pacientësh për t'iu përgjigjur një pyetjeje(ve) në lidhje me një gjendje dhe/ose trajtim në kushte normale. Nuk bëhet asnjë ndërhyrje dhe pacientët nuk devijojnë nga plani i tyre i trajtimit. Për shembull, përgjigjja e pyetjeve rreth vendeve në cilat kushte të caktuara janë më të përhapura mund t'i ndihmojë mjekët të identifikojnë disa faktorë rreziku (p.sh. ekspozimi në diell, dieta) dhe të rekomandojë se si të zvogëlohet rreziku.

Regjistri i pacientëve: Një regjistër mbledh të dhëna për një popullsi të caktuar për t'u përdorur në kërkimet e ardhshme. Mbledhja e të dhënave shpesh përfshin të dhëna demografike si mosha, përkatësia etnike dhe seksi dhe të dhëna klinike si data e diagnozës dhe rezultatet e gjakut. Të dhënat mund të futen nga pacientët, mjekët ose të dyja në varësi të studimit.

Qasje e zgjeruar: Këto janë barna që ende nuk janë licencuar, por janë miratuar për përdorim qoftë në një individ të caktuar ose në grup pacientësh, të cilët zakonisht kanë mundësi të kufizuara trajtimi. Edhe pse nuk janë të licencuara, këto barna do të jenë premtuar në provat e hershme klinike.

Gjendja gjyqësore 

 

Rekrutimi – Gjykimet që aktualisht po rekrutojnë njerëz.   

Aktive, jo rekrutuese – Gjykimet që janë në vazhdim, por që nuk rekrutojnë njerëz.

Ende pa rekrutim – Gjykimet që ende nuk kanë filluar të rekrutojnë njerëz.

ndërpritet – Gjykimet që janë ndalur. Kjo mund të jetë për shkak të humbjes së fondeve ose efekteve anësore nga ilaçi.  

Kompletuar – Provat që kanë përfunduar.

I panjohur – Gjykimet statusi i të cilave nuk dihet.

“Ne po shqyrtojmë zhvillimin e një imunoterapie për osteosarkomën… duke përdorur viruse që sulmojnë qelizat e kancerit”

Profesor Graham Cook, Universiteti i Leeds

Bashkohuni me buletinin tonë tremujor për të qëndruar të përditësuar me kërkimet, ngjarjet dhe burimet më të fundit.