Kaj so klinična preskušanja

Klinična preskušanja so medicinske raziskovalne študije, ki zahtevajo sodelovanje pacienta in katerih cilj je odgovoriti na medicinska vprašanja, običajno v zvezi z novim zdravljenjem določene bolezni. Ta preskušanja so zadnje faze obsežnega procesa razvoja zdravil in so bistvenega pomena za razvoj novih zdravljenj, ki lahko spremenijo življenje. Številna zdravila, ki so danes na voljo, so rezultat kliničnih preskušanj.

Klinična preskušanja so pomembna pri osteosarkomu, ker se vsi bolniki z osteosarkomom ne odzivajo na kemoterapijo (standardno zdravljenje osteosarkoma) in so alternativne možnosti omejene. Zato so klinična preskušanja bistvena za odkrivanje novih zdravljenj, ki izboljšajo rezultate v skupnosti osteosarkoma.

Vedno je vaša odločitev, ali boste sodelovali v kliničnem preskušanju in ali je preskušanje primerno za vas, je zelo odvisno od preskušanja. Obiščite našo stran s pogostimi vprašanji, če želite izvedeti več o sodelovanju v kliničnem preskušanju.

Na tej strani boste našli informacije o

Razvoj zdravil

Faze kliničnega preskušanja

Vrste kliničnih preskušanj 

Status preizkusa 

Razvoj zdravil

Odobritev

Regulativni organi odobrijo uporabo zdravila v medicinski praksi.

Faze kliničnega preskušanja

Faza 1: Preskušanje faze 1 ocenjuje varnost in odmerek novega(-ih) zdravila(-ov). Z drugimi besedami, določa odmerek, pri katerem ima zdravilo največ koristi, vendar z sprejemljivimi stranskimi učinki. V preskušanjih prve faze je vključeno majhno število udeležencev, zdravilo pa se običajno najprej daje v nižjem odmerku in nato poveča (povečanje odmerka). To pomeni, da je mogoče neželene učinke natančno spremljati in ustaviti povečevanje odmerka, če neželeni učinki dosežejo določen prag. Čeprav cilj ni oceniti učinkovitosti zdravila, nekateri bolniki imajo koristi.

Udeleženci v preskušanjih prve faze so pogosto prvi ljudje, ki so kdaj preizkusili zdravilo ali za določeno stanje. Zdravilo bo opravilo obsežna varnostna testiranja, vsi udeleženci pa bodo skozi celotno preskušanje zelo natančno spremljani glede stranskih učinkov. Ta preskušanja so potrebna za prehod na fazo 1 in so bistveni del razvoja zdravil.

Včasih so preskušanja faze 1 razdeljena na fazo 1a/1b.

1a – Določa najvišji odmerek s sprejemljivimi stranskimi učinki in fazo 1b

1b – Odmerek je testiran v drugih skupinah udeležencev

Faza 2: Preskušanje faze 2 ocenjuje učinkovitost novega zdravila. Odmerek zdravila bo vnaprej določen s preskušanjem faze 1 in čeprav bo varnostni profil odobren, se bodo neželeni učinki še naprej spremljali. Preskusi 2. faze so lahko sestavljeni iz enokraka, kjer bodo vsi udeleženci prejeli novo zdravilo, ali več krakov, kjer bodo udeleženci običajno naključno izbrani za prejemanje zdravila ali alternativnega posega, kot je placebo ali standardno zdravljenje. Zdravila se lahko dovolijo za uporabo po preskušanjih faze 2, če so rezultati obetavni, zlasti v redkih primerih, ko je izvedba večjega preskušanja zahtevna, ali če obstaja nujna potreba po novih zdravljenjih.

Faza 3: Preskusi faze 3 so običajno nadaljevanje preskušanja faze 2, vendar v večjem obsegu in so pogosto predpogoj za licenciranje zdravil.

Faza 4: Študije 4. faze se izvedejo po pridobitvi dovoljenja za izkop in so v uporabi. Raziskujejo dolgoročne učinke zdravljenja in kako najbolje optimizirati njegovo uporabo.

Vrste kliničnih preskušanj

Interventna študija: Interventna študija je najpogostejša vrsta kliničnega preskušanja in se izvaja za določitev odmerka, varnosti in učinkovitosti novega zdravljenja. Bolniki bodo zato običajno dobili intervencijo v obliki zdravila in spremljali bodo njene učinke.

Opazovalna študija: Observacijska študija spremlja določeno skupino bolnikov, da odgovori na vprašanje(a) o stanju in/ali zdravljenju v normalnih pogojih. Ne izvaja se nobene intervencije in bolniki ne odstopajo od svojega načrta zdravljenja. Odgovor na vprašanja o tem, v katerih državah so nekatera stanja bolj razširjena, lahko na primer pomaga zdravnikom prepoznati določene dejavnike tveganja (npr. izpostavljenost soncu, prehrana) in priporoči, kako zmanjšati tveganje.

Register bolnikov: Register zbira podatke o določeni populaciji, ki jih bomo uporabili v prihodnjih raziskavah. Zbiranje podatkov pogosto vključuje tako demografske podatke, kot so starost, etnična pripadnost in spol, kot tudi klinične podatke, kot so datum diagnoze in rezultati krvi. Podatke lahko vnesejo bolniki, zdravniki ali oboje, odvisno od študije.

Razširjen dostop: To so zdravila, ki še niso bila licencirana, vendar so odobrena za uporabo pri določenem posamezniku ali skupini bolnikov, ki imajo običajno omejene možnosti zdravljenja. Čeprav niso licencirana, se bodo ta zdravila izkazala za obetavne v zgodnjih kliničnih preskušanjih.

Status preizkusa 

Zaposlovanje – Preizkusi, ki trenutno zaposlujejo ljudi.   

Aktiven, ne zaposlovanje – Preskusi, ki so v teku, vendar ne zaposlujejo ljudi.

Še ne zaposlujejo – Preizkusi, ki še niso začeli novačiti ljudi.

Zaključeno – Preizkušnje, ki so se ustavile. To je lahko posledica izgube financiranja ali neželenih učinkov zdravila.  

Končana – Preizkusi, ki so se končali.

Neznan – Preizkusi, katerih status ni znan.