Что такое клинические испытания

Клинические испытания — это медицинские исследования, требующие участия пациентов и направленные на получение ответов на медицинские вопросы, обычно касающиеся нового метода лечения определенного заболевания. Эти испытания являются заключительными этапами обширного процесса разработки лекарств и необходимы для разработки новых, потенциально способных изменить жизнь людей методов лечения. Многие из доступных сегодня методов лечения являются результатом клинических испытаний.

Клинические испытания важны при остеосаркоме, потому что не все пациенты с остеосаркомой реагируют на химиотерапию (стандартное лечение остеосаркомы), а альтернативные варианты ограничены. Таким образом, клинические испытания необходимы для открытия новых методов лечения, которые улучшают результаты в сообществе остеосаркомы.

Вы всегда принимаете решение, принимать ли участие в клиническом испытании и подходит ли оно вам, во многом зависит от испытания. Посетите нашу страницу часто задаваемых вопросов, чтобы узнать больше об участии в клинических испытаниях.

На этой странице вы найдете информацию о

Разработка наркотиками

Фазы клинических испытаний

Типы клинических испытаний 

Судебный статус 

Разработка наркотиками

Основные исследования

Лабораторные исследования, чтобы лучше понять, как работает человеческий организм и как развиваются болезни.

Обнаружение лекарств

Поиск соединения (лекарства) для блокирования гена или белка, участвующих в развитии заболевания

Доклинические исследования

Тестирование нового препарата на нечеловеческих субъектах для оценки его безопасности и эффективности. 

Клинические исследования

Тестирование нового препарата в клинических испытаниях для определения его безопасности и эффективности у людей. 

утверждение

Регулирующие органы одобряют использование препарата в медицинской практике.

Фазы клинических испытаний

Фаза 1

Таблеты 

Проверяет безопасность, дозировку и лучший способ введения препарата(ов)

 Небольшое количество людей (20-100).

Фазы 2

Проверяет эффективность и побочные эффекты.

Умеренное количество больных (50-300).

Фазы 3

Людям дают таблетки

Проверяет эффективность и побочные эффекты.

Большая группа пациентов (100-1000 человек).

Фазы 4 

клещ

Возникает после утверждения препарата и определяет долгосрочные риски и преимущества.
x

Фаза 1: Испытание фазы 1 оценивает безопасность и дозу нового препарата (препаратов). Другими словами, он определяет дозу, при которой препарат может иметь наибольшую пользу, но с переносимыми побочными эффектами. В испытаниях фазы 1 участвует небольшое количество участников, и обычно сначала назначают более низкую дозу, а затем ее увеличивают (повышая дозу). Это означает, что побочные эффекты можно тщательно контролировать, и повышение дозы прекращается, если побочные эффекты достигают определенного порога. Хотя цель не состоит в том, чтобы оценить эффективность препарата, некоторые пациенты действительно получают пользу.

Участники испытаний фазы 1 часто являются первыми людьми, которые когда-либо испытывали лекарство или при определенном заболевании. Препарат будет подвергнут обширным испытаниям на безопасность, и все участники будут тщательно контролироваться на предмет побочных эффектов на протяжении всего испытания. Эти испытания необходимы для перехода к фазе 2 и являются неотъемлемой частью разработки лекарств.

Иногда исследования фазы 1 делятся на фазы 1a/1b.

1a – определяет максимальную дозу с переносимыми побочными эффектами и фазу 1b.

1b – Доза проверена в других группах участников

Фаза 2: Испытания фазы 2 оценивают эффективность нового препарата. Доза препарата будет предварительно определена в ходе исследования фазы 1, и хотя профиль безопасности будет утвержден, мониторинг побочных эффектов будет продолжаться. Испытания фазы 2 могут состоять из одной группы, в которой все участники будут получать новое лекарство, или нескольких групп, где участников обычно рандомизируют для получения лекарства или альтернативного вмешательства, такого как плацебо или стандартное лечение. Лекарства могут быть лицензированы для использования после испытаний фазы 2, если результаты являются многообещающими, особенно в редких случаях, когда проведение более крупных испытаний затруднено, или если существует острая необходимость в новых методах лечения.

Фаза 3: Испытания фазы 3 обычно являются продолжением испытаний фазы 2, но в более широком масштабе и часто являются необходимым условием для лицензирования лекарств.

Фаза 4: Исследования фазы 4 проводятся после того, как выкопанный участок был лицензирован и введен в эксплуатацию. Они исследуют долгосрочные эффекты лечения и оптимизируют его использование.

Типы клинических испытаний

Интервенционное исследование: Интервенционное исследование является наиболее распространенным типом клинических испытаний и проводится для определения дозы, безопасности и эффективности нового лечения. Таким образом, пациенты будут получать вмешательство, как правило, в виде лекарств, и их эффекты будут контролироваться.

Наблюдательное исследование: Обсервационное исследование следует за определенной группой пациентов, чтобы ответить на вопрос (вопросы) о состоянии и / или лечении в нормальных условиях. Никакого вмешательства не проводится, и пациенты не отклоняются от своего плана лечения. Например, ответы на вопросы о том, в каких странах более распространены определенные состояния, могут помочь врачам определить определенные факторы риска (например, воздействие солнца, диета) и порекомендовать, как снизить риск.

Реестр пациентов: Реестр собирает данные об определенной популяции для использования в будущих исследованиях. Сбор данных часто включает как демографические данные, такие как возраст, этническая принадлежность и пол, так и клинические данные, такие как дата постановки диагноза и результаты анализа крови. Данные могут быть введены пациентами, врачами или обоими в зависимости от исследования.

Расширенный доступ: это препараты, которые еще не были лицензированы, но одобрены для использования либо у конкретного человека, либо у группы пациентов, которые обычно имеют ограниченные возможности лечения. Хотя эти препараты не лицензированы, они показали многообещающие результаты в ранних клинических испытаниях.

Судебный статус 

 

наем - Испытания, которые в настоящее время набирают людей.   

Активный, не рекрутирующий – Испытания, которые продолжаются, но не вербуют людей.

Еще не набирают - Испытания, которые еще не начали набор людей.

Прекращено - Испытания, которые остановлены. Это может быть связано с потерей финансирования или побочными эффектами препарата.  

Заполненная - Испытания, которые закончились.

неизвестный – Испытания, статус которых неизвестен.

«Мы изучаем возможность разработки иммунотерапии остеосаркомы… с использованием вирусов, атакующих раковые клетки».

Профессор Грэм Кук, Университет Лидса

Подпишитесь на наш ежеквартальный информационный бюллетень, чтобы быть в курсе последних исследований, событий и ресурсов.