Informuj, wzmacniaj, łącz

 

Czym są badania kliniczne

Badania kliniczne to medyczne badania naukowe, które wymagają udziału pacjenta i mają na celu udzielenie odpowiedzi na pytania medyczne, zwykle dotyczące nowego leczenia konkretnej choroby. Badania te są ostatnimi etapami szeroko zakrojonego procesu opracowywania leków i mają zasadnicze znaczenie dla opracowania nowych, potencjalnie zmieniających życie terapii. Wiele dostępnych obecnie terapii jest wynikiem badań klinicznych.

Badania kliniczne są ważne w przypadku kostniakomięsaka, ponieważ nie wszyscy pacjenci z kostniakomięsakiem reagują na chemioterapię (standardowe leczenie kostniakomięsaka), a alternatywne opcje są ograniczone. Dlatego badania kliniczne są niezbędne do odkrycia nowych metod leczenia, które poprawiają wyniki w społeczności kostniakomięsaków.

To zawsze Twoja decyzja, czy wziąć udział w badaniu klinicznym i czy będzie ono dla Ciebie odpowiednie, w dużej mierze zależy od badania. Odwiedź naszą stronę z często zadawanymi pytaniami, aby dowiedzieć się więcej o wzięciu udziału w badaniu klinicznym.

Na tej stronie znajdziesz informacje na temat

Rozwój narkotyków

Fazy ​​badań klinicznych

Rodzaje badań klinicznych 

Status próbny 

Rozwój narkotyków

Podstawowe badania

Badania laboratoryjne mające na celu lepsze zrozumienie, jak działa ludzkie ciało i jak rozwijają się choroby.

Odkrycie narkotyków

Znalezienie związku (leku) blokującego gen lub białko biorące udział w rozwoju choroby

Badania przedkliniczne

Testowanie nowego leku na podmiotach innych niż ludzie w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności. 

Badania kliniczne

Testowanie nowego leku w badaniach klinicznych w celu określenia jego bezpieczeństwa i skuteczności u ludzi. 

Zatwierdzenie

Organy regulacyjne zatwierdzają stosowanie leku w praktyce medycznej.

Fazy ​​badań klinicznych

Faza 1

tabletki 

Testuje bezpieczeństwo, dawkę i najlepszy sposób podawania leku(ów)

 Mała liczba osób (20-100).

faza 2

Testuje skuteczność i skutki uboczne.

Umiarkowana liczba pacjentów (50-300).

faza 3

Osoby otrzymujące tabletki

Testuje skuteczność i skutki uboczne.

Duża grupa pacjentów (100-1000).

faza 4 

Tick

Występuje po zatwierdzeniu leku i określa długoterminowe ryzyko i korzyści.
x

Faza 1: Badanie fazy 1 ocenia bezpieczeństwo i dawkę nowego leku(ów). Innymi słowy, określa dawkę, przy której lek może przynieść największe korzyści, ale z tolerowanymi skutkami ubocznymi. Badania fazy 1 obejmują niewielką liczbę uczestników, a lek zwykle będzie najpierw podawany w niższej dawce, a następnie w zwiększonej (eskalacja dawki). Oznacza to, że skutki uboczne mogą być ściśle monitorowane, a eskalacja dawki zatrzymana, jeśli skutki uboczne osiągną pewien próg. Chociaż celem nie jest ocena skuteczności leku, niektórzy pacjenci odnoszą korzyści.

Uczestnicy badań fazy 1 są często pierwszymi ludźmi, którzy wypróbowali lek w historii lub w konkretnym stanie. Lek zostanie poddany szeroko zakrojonym testom bezpieczeństwa, a wszyscy uczestnicy będą bardzo uważnie monitorowani pod kątem skutków ubocznych podczas całego badania. Badania te są niezbędne, aby przejść do fazy 2 i stanowią zasadniczą część opracowywania leków.

Czasami badania fazy 1 są dzielone na fazę 1a/1b.

1a – Określa najwyższą dawkę z tolerowanymi skutkami ubocznymi i fazą1b

1b – Dawka jest testowana w innych grupach uczestników

Faza 2: Badanie fazy 2 ocenia skuteczność nowego leku. Dawka leku zostanie ustalona w badaniu fazy 1 i chociaż profil bezpieczeństwa zostanie zatwierdzony, działania niepożądane będą nadal monitorowane. Badania fazy 2 mogą składać się z jednego ramienia, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają nowy lek, lub z wielu ramion, w których uczestnicy będą zazwyczaj losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub alternatywną interwencję, taką jak placebo lub standardowe leczenie. Leki mogą być dopuszczone do użytku po badaniach fazy 2, jeśli wyniki są obiecujące, zwłaszcza w przypadku rzadkiego schorzenia, w przypadku którego przeprowadzenie większego badania stanowi wyzwanie, lub jeśli istnieje pilna potrzeba nowych metod leczenia.

Faza 3: Badania fazy 3 są zwykle kontynuacją badania fazy 2, ale na większą skalę i często stanowią warunek wstępny do rejestracji leków.

Faza 4: Badania fazy 4 są przeprowadzane po uzyskaniu licencji na wykopaliska, które są już w użyciu. Badają długofalowe efekty leczenia i jak najlepiej zoptymalizować jego stosowanie.

Rodzaje badań klinicznych

Badanie interwencyjne: Badanie interwencyjne jest najczęstszym rodzajem badania klinicznego i ma na celu określenie dawki, bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia. Pacjenci otrzymają zatem interwencję zwykle w postaci leku, a jej skutki będą monitorowane.

Badania obserwacyjne: Badanie obserwacyjne śledzi konkretną grupę pacjentów, aby odpowiedzieć na pytanie (pytania) dotyczące stanu i/lub leczenia w normalnych warunkach. Nie przeprowadza się interwencji, a pacjenci nie odbiegają od planu leczenia. Na przykład udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące krajów, w których niektóre schorzenia są bardziej rozpowszechnione, może pomóc lekarzom w zidentyfikowaniu pewnych czynników ryzyka (np. nasłonecznienie, dieta) i zalecić, jak je zmniejszyć.

Rejestr pacjentów: Rejestr gromadzi dane o określonej populacji do wykorzystania w przyszłych badaniach. Gromadzenie danych często obejmuje zarówno dane demograficzne, takie jak wiek, pochodzenie etniczne i płeć, jak i dane kliniczne, takie jak data diagnozy i wyniki krwi. Dane mogą być wprowadzane przez pacjentów, lekarzy lub obu, w zależności od badania.

Rozszerzony dostęp: Są to leki, które nie zostały jeszcze zarejestrowane, ale są zatwierdzone do stosowania u określonej osoby lub grupy pacjentów, którzy zwykle mają ograniczone możliwości leczenia. Chociaż nie są licencjonowane, leki te okazały się obiecujące we wczesnych badaniach klinicznych.

Status próbny 

 

Rekruter – Próby, które aktualnie rekrutują ludzi.   

Aktywny, nie rekrutujący – Próby, które trwają, ale nie rekrutują ludzi.

Jeszcze nie rekrutujesz – Próby, które jeszcze nie rozpoczęły rekrutacji ludzi.

Zakończony – Próby, które się zatrzymały. Może to być spowodowane utratą funduszy lub skutkami ubocznymi leku.  

Zakończony – Próby, które się zakończyły.

Autor nieznany – Badania, których status jest nieznany.

„Zastanawiamy się nad opracowaniem immunoterapii dla kostniakomięsaka… przy użyciu wirusów atakujących komórki nowotworowe”

Profesor Graham Cook, Uniwersytet w Leeds

Dołącz do naszego kwartalnego biuletynu, aby być na bieżąco z najnowszymi badaniami, wydarzeniami i zasobami.