Informuj, wzmacniaj, łącz

Konsorcjum FOSTER (Fight Osteosarcoma Through European Research) ma na celu zrzeszenie klinicystów, badaczy i rzeczników pacjentów z całej Europy w celu ulepszenia badań klinicznych nad kostniakomięsakiem (OS).

W badaniu tym członkowie konsorcjum FOSTER przyjrzeli się badaniom klinicznym dotyczącym OS, które były publikowane na przestrzeni 19 lat. Ma to na celu zdobycie wiedzy na temat strategii leczenia osób z OS, który nawrócił po leczeniu (OS nawracający) lub OS, który nie reaguje na leczenie (OS oporny na leczenie). Tego typu systemy operacyjne nazywane są RROS.

Wyniki leczenia osób z RROS są słabe. Badania w tej grupie pacjentów mogą pomóc w pogłębieniu wiedzy. Wyniki można wykorzystać do opracowania nowych metod leczenia.

Co zrobili badacze?

Naukowcy sprawdzili, jak projekt i wyniki badań klinicznych wpłynęły na nowsze badania kliniczne dotyczące RROS. W tym celu porównali projekt badań klinicznych i wyniki z lat 2003–2022. W przeglądzie uwzględniono łącznie 169 badań.

Faza II badania kliniczne zostały uwzględnione w tej analizie. Zabiegi obejmowały:

  • Chemioterapia
  • Terapia celowana
  • immunoterapia
  • Radioterapia
  • Inne zabiegi nieujęte w powyższym.

Badacze uwzględnili także następujące informacje z badania:

  • Kto mógł, a kto nie mógł przystąpić do badania (np. diagnoza, stadium choroby i wiek osób)
  • Gdzie RROS był w ciele
  • Projekt badania (np. w przypadku, gdyby w badaniu uczestniczyły różne grupy, jeżeli badanie tak było losowo or oślepionyi liczba osób biorących udział w badaniu) 
  • Zgłoszone wyniki, w tym wskaźniki odpowiedzi i przeżycia.

Co znaleźli?

Przegląd badań RROS wykazał:

  1. Z biegiem czasu liczba badań oceniających leczenie chemioterapią malała.
  2. Wzrosła liczba badań klinicznych II fazy specjalnie dla osób z RROS.
  3. Z czasem wzrosła liczba badań dotyczących terapii celowanej.
  4. Z biegiem czasu liczba badań dotyczących immunoterapii wzrosła.
  5. Zwiększenie liczby dzieci i nastolatków w badaniach, które obejmowały także dorosłych z RROS.
  6. Może brakować wiedzy na temat leczenia RROS chemioterapią w przypadku badań oceniających skojarzenie chemioterapii z nową terapią. Może to mieć wpływ na wyniki.

Jakie są zalecenia dotyczące przyszłych badań?

Badania nad RROS wymagają większej liczby randomizowanych badań. Randomizowane badania stanowią „złoty standard” badań klinicznych, ponieważ zapewniają lepszą kontrolę nad różnymi aspektami badania. Możliwość zmniejszenia różnic między projektem badania a uczestnikami poprawiłaby wyniki.

Badania te mogą wyjść naprzeciw potrzebom pacjentów poprzez określenie standardowej ścieżki leczenia osób z RROS. Mogą także poprawić dostęp do nowych leków, które mogą być skuteczniejsze w leczeniu tej choroby.

Korzystny byłby rozwój badań nad biomarkerami. W badaniach tych wybierane byłyby osoby, które nadają się do konkretnego planu leczenia w oparciu o markery biologiczne zawarte w wynikach testów. Oznacza to, że zastosowane zostaną terapie celowane, których celem będzie zwiększenie skuteczności leczenia RROS.

Słownik

Badania kliniczne fazy II: randomizowane i kontrolowane badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leczenia w docelowej populacji klinicznej (w tym przypadku pacjentów z RROS).

Nawracający Osteosarcoma: Kostniakomięsak, który nawrócił po początkowej odpowiedzi na leczenie.

Oporny Kostniakomięsak: Kostniakomięsak, który nie reaguje na leczenie.

Próba losowa: Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy w każdej części badania (np. grupa terapeutyczna 1 vs grupa terapeutyczna 2). Ma to pomóc w kontrolowaniu aspektów, które nie są częścią badania.

Oślepiający: Zaślepienie w badaniach ma miejsce wtedy, gdy uczestnikowi nie powiedziano, jakie leczenie otrzymuje. Podwójne zaślepienie ma miejsce wtedy, gdy zarówno uczestnicy, jak i personel kliniczny nie są poinformowani, jakie leczenie otrzymują. Dzieje się tak tak, że na wyniki nie ma wpływu wiedza ani oczekiwania dotyczące leczenia ani ze strony pacjenta, ani lekarza.

Referencje:

  1. Van Ewijk R, Cleirec M, Herold N, le Deley MC, van Eijkelenburg N, Boudou-Rouquette P i in. Systematyczny przegląd ostatnich badań II fazy dotyczących opornego na leczenie lub nawrotowego kostniakomięsaka: czy możemy uzyskać informacje na temat przyszłego projektu badania? Rak Recenzje leczenia. Listopad 2023;120:102625. doi:10.1016/j.ctrv.2023.102625