Clinical Trials ဆိုတာ ဘာလဲ။

လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများသည် လူနာ၏ပါဝင်မှုလိုအပ်ပြီး ပုံမှန်အားဖြင့် ရောဂါတစ်ခုအတွက် ကုသမှုအသစ်တစ်ခုနှင့်ပတ်သက်သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမေးခွန်းများကို ဖြေဆိုရန် ရည်ရွယ်သော ဆေးသုတေသနလေ့လာမှုများဖြစ်သည်။ ဤစမ်းသပ်မှုများသည် ကျယ်ပြန့်သော ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်၏ နောက်ဆုံးအဆင့်ဖြစ်ပြီး၊ အသက်ကိုပြောင်းလဲနိုင်သော ကုသနည်းအသစ်များ ဖော်ဆောင်ရန်အတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။ ယနေ့ရရှိနိုင်သော ကုသမှုများစွာသည် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများ၏ ရလဒ်ဖြစ်သည်။

Osteosarcoma လူနာတိုင်းသည် ဓာတုကုထုံး (osteosarcoma အတွက် စံပြုကုသခြင်း) နှင့် အခြားရွေးချယ်စရာများကို ကန့်သတ်ထားသောကြောင့် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများသည် အရေးကြီးပါသည်။ ထို့ကြောင့် Osteosarcoma အသိုင်းအဝိုင်းရှိ ရလဒ်များကို တိုးတက်ကောင်းမွန်စေမည့် ကုသမှုအသစ်များကို ရှာဖွေတွေ့ရှိရန် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများသည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝင်ရန်ရှိမရှိနှင့် စမ်းသပ်မှုတစ်ခုသည် သင့်အတွက် မှန်ကန်မှုရှိမရှိသည် စမ်းသပ်မှုအပေါ်တွင် အလွန်မူတည်ပါသည်။ ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝင်ခြင်းအကြောင်း ပိုမိုသိရှိရန် ကျွန်ုပ်တို့၏မကြာခဏမေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများစာမျက်နှာသို့ ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါ။

ဒီစာမျက်နှာမှာ အချက်အလက်တွေကို သင်တွေ့လိမ့်မယ်။

မူးယစ်ဆေးဖွံ့ဖြိုးရေးကောင်စီ

လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအဆင့်များ

Clinical Trial အမျိုးအစားများ 

တရားခွင်အခြေအနေ 

မူးယစ်ဆေးဖွံ့ဖြိုးရေးကောင်စီ

ခွင့်ပြုချက်

စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအလေ့အကျင့်တွင် ဆေးဝါးအသုံးပြုမှုကို အတည်ပြုသည်။

လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအဆင့်များ

အဆင့် 1: အဆင့် 1 စမ်းသပ်မှုတစ်ခုသည် ဆေးဝါးအသစ်(များ)၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ဆေးပမာဏကို အကဲဖြတ်သည်။ တစ်နည်းဆိုရသော်၊ ၎င်းသည် ဆေး၏ အကျိုးကျေးဇူးအရှိဆုံးဖြစ်နိုင်သော်လည်း ခံနိုင်ရည်ရှိသော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများဖြင့် သတ်မှတ်ပေးသည်။ အဆင့် 1 စမ်းသပ်မှုများတွင် ပါဝင်သူအနည်းစုပါ၀င်ပြီး ဆေးဝါးကို အများအားဖြင့် လျှော့နည်းသောပမာဏဖြင့် ဦးစွာပေးပြီးနောက် တိုးမြှင့်ခြင်း (ဆေးပမာဏတိုးခြင်း)။ ဆိုလိုသည်မှာ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို အနီးကပ်စောင့်ကြည့်နိုင်ပြီး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးသတ်မှတ်ချက်တစ်ခုသို့ရောက်ရှိပါက ဆေးပမာဏတိုးခြင်းကို ရပ်သွားစေသည်။ ရည်ရွယ်ချက်မှာ ဆေး၏ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန်မဟုတ်သော်လည်း အချို့သောလူနာများက အကျိုးရှိစေပါသည်။

အဆင့် 1 စမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝင်သူများသည် မူးယစ်ဆေးဝါးကို တစ်ချိန်လုံး သို့မဟုတ် သီးခြားအခြေအနေတစ်ခုအတွက် ပထမဆုံးသော လူသားများဖြစ်သည်။ ဆေးဝါးသည် ကျယ်ပြန့်သော ဘေးကင်းရေး စမ်းသပ်မှုကို ခံယူပြီး ပါဝင်သူအားလုံးကို စမ်းသပ်မှုတစ်လျှောက် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများအတွက် အလွန်နီးကပ်စွာ စောင့်ကြည့်မည်ဖြစ်သည်။ ဤစမ်းသပ်မှုများကို အဆင့် 2 သို့ရွှေ့ရန် လိုအပ်ပြီး ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၏ မရှိမဖြစ်အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။

တစ်ခါတစ်ရံတွင် အဆင့် 1 စမ်းသပ်မှုများကို အဆင့် 1a/1b အဖြစ် ခွဲထားသည်။

1a – သည်းခံနိုင်သော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများနှင့် အဆင့် 1b ဖြင့် အမြင့်ဆုံးဆေးကို ဆုံးဖြတ်သည်။

1b – ဆေးကို အခြားပါဝင်သူအုပ်စုများတွင် စမ်းသပ်သည်။

အဆင့် 2: အဆင့် 2 စမ်းသပ်မှုသည် ဆေးအသစ်၏ ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်သည်။ ဆေး၏ပမာဏကို အဆင့် 1 စမ်းသပ်မှုဖြင့် ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားပြီး ဘေးကင်းလုံခြုံရေးပရိုဖိုင်ကို အတည်ပြုထားသော်လည်း ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို ဆက်လက်စောင့်ကြည့်သွားမည်ဖြစ်သည်။ အဆင့် 2 စမ်းသပ်မှုများတွင် ပါဝင်သူအားလုံးသည် ဆေးဝါးအသစ် သို့မဟုတ် လက်မျိုးစုံကို လက်ခံရရှိမည်ဖြစ်ပြီး ပါဝင်သူများသည် ဆေးဝါး သို့မဟုတ် placebo သို့မဟုတ် စံကုသမှုကဲ့သို့သော အခြားဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှုတစ်ခုရရှိရန် ပုံမှန်အားဖြင့် ကျပန်းကျပန်းလုပ်ဆောင်ပေးမည့် လက်တစ်ချောင်းပါ၀င်သည်။ အထူးသဖြင့် စမ်းသပ်မှုကြီးတစ်ခုပြုလုပ်ရန် စိန်ခေါ်မှုရှိသော ရှားပါးသောအခြေအနေတွင် ရလဒ်များအလားအလာကောင်းနေပါက သို့မဟုတ် ကုသမှုအသစ်များအတွက် အရေးတကြီးလိုအပ်နေပါက မူးယစ်ဆေးဝါးများကို အသုံးပြုရန်အတွက် လိုင်စင်ရနိုင်သည်။

အဆင့် 3: အဆင့် 3 စမ်းသပ်မှုများသည် များသောအားဖြင့် အဆင့် 2 စမ်းသပ်မှုတစ်ခု၏ ဆက်လက်လုပ်ဆောင်မှုတစ်ခုဖြစ်သော်လည်း ပိုမိုကြီးမားသောအတိုင်းအတာဖြင့် လိုင်စင်ထုတ်ပေးရန်အတွက် မကြာခဏလိုအပ်သောဆေးများဖြစ်သည်။

အဆင့် 4: တူးဖော်ခွင့်လိုင်စင်ရရှိပြီး အသုံးပြုနေပြီးနောက် အဆင့် 4 လေ့လာမှုများကို လုပ်ဆောင်သည်။ ၎င်းတို့သည် ကုသမှု၏ ရေရှည်အကျိုးသက်ရောက်မှုများကို စူးစမ်းလေ့လာပြီး ၎င်း၏အသုံးပြုမှုကို အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင် မည်ကဲ့သို့ အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင် ပြုလုပ်မည်ကို စူးစမ်းလေ့လာကြသည်။

Clinical Trial အမျိုးအစားများ

ကြားဝင်လေ့လာမှု: Interventional လေ့လာမှုသည် အသုံးအများဆုံး ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှု အမျိုးအစားဖြစ်ပြီး ကုသမှုအသစ်၏ ဆေးပမာဏ၊ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို ဆုံးဖြတ်ရန် လုပ်ဆောင်သည်။ ထို့ကြောင့် လူနာများအား ဆေးဝါးပုံစံဖြင့် ပုံမှန်အားဖြင့် ကြားဝင်ဆောင်ရွက်ပေးမည်ဖြစ်ပြီး ၎င်း၏အကျိုးသက်ရောက်မှုများကို စောင့်ကြည့်မည်ဖြစ်သည်။

စူးစမ်းလေ့လာမှု- Observational study တစ်ခုသည် အခြေအနေတစ်ခုနှင့်/သို့မဟုတ် ကုသမှုနှင့်ပတ်သက်သော မေးခွန်း(များ)ကို ပုံမှန်အခြေအနေအောက်တွင် ဖြေဆိုရန် လူနာအုပ်စုတစ်စုကို လိုက်ရှာသည်။ မည်သည့် စွက်ဖက်မှုမှ မပေးဘဲ လူနာများသည် ၎င်းတို့၏ ကုသမှု အစီအစဉ်မှ သွေဖည်သွားခြင်း မရှိပါ။ ဥပမာအားဖြင့်၊ အချို့သောအခြေအနေများတွင် ပိုမိုပျံ့နှံ့နေသောနိုင်ငံများနှင့်ပတ်သက်သည့်မေးခွန်းများကိုဖြေဆိုခြင်းသည် ဆရာဝန်များအား အန္တရာယ်ဖြစ်စေသောအချက်များ (ဥပမာ နေရောင်ခြည်ထိတွေ့မှု၊ အစားအသောက်) ကိုသိရှိနိုင်စေရန်နှင့် အန္တရာယ်ကို လျှော့ချနည်းကို အကြံပြုနိုင်မည်ဖြစ်သည်။

လူနာစာရင်း− အနာဂတ်သုတေသနတွင် အသုံးပြုရန်အတွက် မှတ်ပုံတင်ခြင်းတစ်ခုသည် လူအချို့၏ အချက်အလက်များကို စုဆောင်းသည်။ ဒေတာစုဆောင်းမှုတွင် အသက်၊ လူမျိုးနှင့် လိင်နှင့် ရောဂါရှာဖွေသည့်ရက်စွဲနှင့် သွေးရလဒ်များကဲ့သို့သော လူဦးရေဆိုင်ရာ အချက်အလက်နှစ်ခုစလုံး ပါဝင်လေ့ရှိသည်။ လေ့လာမှုအပေါ် မူတည်၍ လူနာများ၊ ဆရာဝန်များ သို့မဟုတ် နှစ်ခုစလုံးမှ အချက်အလက်များကို ထည့်သွင်းနိုင်သည်။

ချဲ့ထွင်အသုံးပြုခွင့်: ၎င်းတို့သည် လိုင်စင်မရသေးသော်လည်း ကုသမှုရွေးချယ်ခွင့်များ များသောအားဖြင့် အကန့်အသတ်ရှိသော သီးခြားလူတစ်ဦးချင်း သို့မဟုတ် လူနာအုပ်စုတွင် အသုံးပြုရန် အတည်ပြုထားသော ဆေးဝါးများဖြစ်သည်။ လိုင်စင်မရှိသော်လည်း၊ ဤဆေးများသည် အစောပိုင်းလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင် ကတိကဝတ်များပြသနိုင်မည်ဖြစ်သည်။

တရားခွင်အခြေအနေ 

စုဆောင်းရေး - လက်ရှိလူခေါ်ယူနေသော စမ်းသပ်မှုများ။   

တက်ကြွတယ်၊ စုဆောင်းတာမဟုတ်ဘူး။ - စမ်းသပ်မှုများ ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေသော်လည်း လူသစ်စုဆောင်းခြင်းမဟုတ်ပါ။

ခေါ်ယူခြင်းမရှိသေးပါ။ - လူသစ်စုဆောင်းခြင်းများကို မစတင်ရသေးသော စမ်းသပ်မှုများ။

ရပ်လိုက်ပြီ - ရပ်တန့်ထားသောစမ်းသပ်မှုများ။ ရန်ပုံငွေဆုံးရှုံးခြင်း သို့မဟုတ် ဆေး၏ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကြောင့် ဖြစ်နိုင်သည်။  

ပြီးစီး - ပြီးသွားသော စမ်းသပ်မှုများ။

အမည်မသိ - အခြေအနေကို မသိရသေးသော စမ်းသပ်မှုများ။