Maklumkan, Perkasa, Sambung

 

Apakah itu Ujian Klinikal

Percubaan klinikal ialah kajian penyelidikan perubatan yang memerlukan penyertaan pesakit dan bertujuan untuk menjawab soalan perubatan, biasanya berkenaan rawatan baharu untuk penyakit tertentu. Percubaan ini adalah peringkat akhir proses pembangunan ubat yang meluas dan penting untuk pembangunan rawatan baharu yang berpotensi mengubah hidup. Kebanyakan rawatan yang ada hari ini adalah hasil daripada ujian klinikal.

Ujian klinikal adalah penting dalam osteosarcoma kerana tidak semua pesakit osteosarcoma bertindak balas terhadap kemoterapi (rawatan standard untuk osteosarcoma) dan pilihan alternatif adalah terhad. Oleh itu, ujian klinikal adalah penting untuk menemui rawatan baharu yang meningkatkan hasil dalam komuniti osteosarcoma.

Ia sentiasa menjadi keputusan anda sama ada untuk mengambil bahagian dalam percubaan klinikal dan sama ada percubaan itu sesuai untuk anda adalah sangat bergantung pada percubaan. Lawati halaman soalan lazim kami untuk mengetahui lebih lanjut tentang mengambil bahagian dalam percubaan klinikal.

Pada halaman ini anda akan mendapat maklumat mengenai

Pembangunan Dadah

Fasa Percubaan Klinikal

Jenis Percubaan Klinikal 

Status Percubaan 

Pembangunan Dadah

Penyelidikan Asas

Penyelidikan berasaskan makmal untuk lebih memahami cara tubuh manusia berfungsi dan cara penyakit berkembang.

Penemuan Dadah

Mencari sebatian (ubat) untuk menyekat gen atau protein soya yang terlibat dalam perkembangan penyakit

Penyelidikan Pra-Klinis

Menguji ubat baharu pada subjek bukan manusia untuk menilai keselamatan dan keberkesanannya. 

Penyelidikan Klinikal

Menguji ubat baharu dalam ujian klinikal untuk menentukan keselamatan dan keberkesanannya pada manusia. 

Kelulusan

Badan kawal selia meluluskan penggunaan dadah dalam amalan perubatan.

Fasa Percubaan Klinikal

Fasa 1

Tablet 

Menguji keselamatan, dos dan cara terbaik untuk memberi ubat

 Bilangan kecil orang (20- 100).

Fasa 2

Menguji keberkesanan dan kesan sampingan.

Bilangan pesakit sederhana (50-300).

Fasa 3

Orang yang diberi tablet

Menguji keberkesanan dan kesan sampingan.

Kumpulan besar pesakit (100s-1000s).

Fasa 4 

Tandakan

Berlaku sebaik sahaja ubat diluluskan dan menentukan risiko dan faedah jangka panjang.
x

Fasa 1: Percubaan fasa 1 menilai keselamatan dan dos ubat baharu. Dalam erti kata lain, ia menentukan dos di mana ubat itu mungkin mempunyai paling banyak faedah tetapi dengan kesan sampingan yang boleh diterima. Percubaan fasa 1 melibatkan sebilangan kecil peserta, dan ubat biasanya akan diberikan pada dos yang lebih rendah dahulu dan kemudian ditingkatkan (peningkatan dos). Ini bermakna kesan sampingan boleh dipantau dengan teliti, dan peningkatan dos dihentikan jika kesan sampingan mencapai ambang tertentu. Walaupun tujuannya bukan untuk menilai keberkesanan ubat, sesetengah pesakit mendapat manfaat.

Peserta dalam ujian fasa 1 selalunya adalah manusia pertama yang mencuba ubat itu atau untuk keadaan tertentu. Ubat ini akan menjalani ujian keselamatan yang meluas dan semua peserta akan dipantau dengan teliti untuk kesan sampingan sepanjang percubaan. Percubaan ini diperlukan untuk beralih ke fasa 2 dan merupakan bahagian penting dalam pembangunan dadah.

Kadangkala percubaan fasa 1 dibahagikan kepada fasa 1a/1b.

1a – Menentukan dos tertinggi dengan kesan sampingan yang boleh diterima dan fasa1b

1b – Dos diuji dalam kumpulan peserta lain

Fasa 2: Percubaan fasa 2 menilai keberkesanan ubat baru. Dos ubat telah ditetapkan terlebih dahulu oleh percubaan fasa 1 dan walaupun profil keselamatan telah diluluskan, kesan sampingan akan terus dipantau. Percubaan fasa 2 boleh terdiri daripada satu lengan di mana semua peserta akan menerima ubat baru atau berbilang senjata di mana peserta biasanya akan secara rawak untuk mendapatkan ubat atau intervensi alternatif seperti plasebo atau rawatan standard. Dadah boleh dilesenkan untuk digunakan selepas ujian fasa 2 jika keputusan menjanjikan terutamanya dalam keadaan yang jarang berlaku di mana menjalankan percubaan yang lebih besar adalah mencabar, atau jika terdapat keperluan mendesak untuk rawatan baharu.

Fasa 3: Percubaan fasa 3 biasanya merupakan kesinambungan percubaan fasa 2 tetapi pada skala yang lebih besar dan selalunya merupakan pra-syarat untuk melesenkan ubat.

Fasa 4: Kajian fasa 4 dilakukan selepas penggalian dilesenkan dan sedang digunakan. Mereka menyiasat kesan jangka panjang rawatan dan cara terbaik untuk mengoptimumkan penggunaannya.

Jenis Percubaan Klinikal

Kajian Intervensi: Kajian Intervensi ialah jenis percubaan klinikal yang paling biasa dan dilakukan untuk menentukan dos, keselamatan dan keberkesanan rawatan baharu. Oleh itu, pesakit akan diberikan intervensi secara normal dalam bentuk ubat dan kesannya akan dipantau.

Kajian Pemerhatian: Kajian Pemerhatian mengikuti kumpulan pesakit tertentu untuk menjawab soalan tentang keadaan dan/atau rawatan di bawah keadaan normal. Tiada campur tangan diberikan, dan pesakit tidak menyimpang dari rancangan rawatan mereka. Sebagai contoh, menjawab soalan tentang negara mana keadaan tertentu lebih lazim boleh membantu doktor mengenal pasti faktor risiko tertentu (iaitu pendedahan matahari, diet) dan mengesyorkan cara mengurangkan risiko.

Pendaftaran Pesakit: Pendaftaran mengumpul data tentang populasi tertentu untuk digunakan dalam penyelidikan masa depan. Pengumpulan data selalunya merangkumi kedua-dua data demografi seperti umur, etnik dan jantina serta data klinikal seperti tarikh diagnosis dan keputusan darah. Data boleh dimasukkan oleh pesakit, doktor atau kedua-duanya bergantung kepada kajian.

Akses Dikembangkan: Ini adalah ubat yang masih belum dilesenkan tetapi diluluskan untuk digunakan sama ada dalam individu tertentu atau kumpulan pesakit yang biasanya mempunyai pilihan rawatan yang terhad. Walaupun tidak berlesen, ubat-ubatan ini akan menunjukkan kejayaan dalam ujian klinikal awal.

Status Percubaan 

 

Merekrut – Percubaan yang sedang merekrut orang.   

Aktif, bukan merekrut – Percubaan yang sedang berjalan tetapi tidak merekrut orang.

Belum merekrut – Percubaan yang belum mula merekrut orang.

Ditamatkan – Ujian yang telah berhenti. Ini mungkin disebabkan oleh kehilangan dana atau kesan sampingan daripada ubat tersebut.  

Siap - Percubaan yang telah selesai.

Tidak diketahui – Percubaan yang statusnya tidak diketahui.

“Kami sedang mengkaji untuk membangunkan imunoterapi untuk osteosarcoma…menggunakan virus yang menyerang kanser sel”

Profesor Graham Cook, Universiti Leeds

Sertai surat berita suku tahunan kami untuk mengikuti perkembangan terkini dengan penyelidikan, acara dan sumber terkini.