Што се клинички испитувања

Клиничките испитувања се медицински истражувачки студии кои бараат учество на пациентот и имаат за цел да одговорат на медицински прашања, обично во врска со нов третман за одредена болест. Овие испитувања се последните фази од обемниот процес на развој на лекови и се од суштинско значење за развојот на нови третмани кои потенцијално ќе го променат животот. Многу од достапните третмани денес се резултат на клинички испитувања.

Клиничките испитувања се важни за остеосаркомот бидејќи не сите пациенти со остеосарком реагираат на хемотерапија (стандарден третман за остеосарком) и алтернативните опции се ограничени. Затоа, клиничките испитувања се од суштинско значење за откривање на нови третмани кои ги подобруваат резултатите во заедницата на остеосарком.

Секогаш е ваша одлука дали ќе учествувате во клиничко испитување и дали испитувањето е соодветно за вас, многу зависи од испитувањето. Посетете ја нашата страница со често поставувани прашања за да дознаете повеќе за учество во клиничко испитување.

На оваа страница ќе најдете информации за

Развој на лекови

Фази на клиничко испитување

Видови на клиничко испитување 

Статус на судење 

Развој на лекови

Одобрување

Регулаторните тела ја одобруваат употребата на лекот во медицинската пракса.

Фази на клиничко испитување

Фаза 1: Фаза 1 испитување ја проценува безбедноста и дозата на нов лек(и). Со други зборови, таа ја одредува дозата во која лекот може да има најголема корист, но со толерантни несакани ефекти. Испитувањата во фаза 1 вклучуваат мал број учесници, а лекот обично прво ќе се дава во помала доза, а потоа ќе се зголеми (зголемување на дозата). Ова значи дека несаканите ефекти може внимателно да се следат, а зголемувањето на дозата прекина ако несаканите ефекти достигнат одреден праг. Иако целта не е да се процени ефективноста на лекот, некои пациенти навистина имаат корист.

Учесниците во испитувањата во фаза 1 често се првите луѓе кои го пробале лекот некогаш или за одредена состојба. Лекот ќе биде подложен на опширно безбедносно тестирање и сите учесници ќе бидат многу внимателно следени за несакани ефекти во текот на испитувањето. Овие испитувања се потребни за да се префрлат во фаза 2 и се суштински дел од развојот на лекот.

Понекогаш испитувањата од фаза 1 се поделени на фаза 1а/1б.

1а – Ја одредува највисоката доза со толерантни несакани ефекти и фаза1б

1б – Дозата се тестира во други групи учесници

Фаза 2: Фаза 2 ја проценува ефективноста на новиот лек. Дозата на лекот ќе биде однапред одредена со фаза 1 и иако безбедносниот профил ќе биде одобрен, несаканите ефекти ќе продолжат да се следат. Испитувањата во фаза 2 може да се состојат од една рака каде што сите учесници ќе го добијат новиот лек или повеќекратни групи каде што учесниците обично ќе бидат рандомизирани за да го добијат лекот или алтернативна интервенција, како што е плацебо или стандарден третман. Лековите може да се дозволат за употреба по испитувањата во фаза 2, ако резултатите се ветувачки, особено во ретка состојба каде што спроведувањето на поголемо испитување е предизвик или ако има итна потреба од нови третмани.

Фаза 3: Испитувањата во фаза 3 обично се продолжение на фаза 2, но во поголем обем и често се предуслов за лиценцирање на лекови.

Фаза 4: Студиите од фаза 4 се изведуваат откако ископувањето е лиценцирано и е во употреба. Тие ги истражуваат долгорочните ефекти од третманот и како најдобро да се оптимизира неговата употреба.

Видови на клиничко испитување

Интервентна студија: Интервентна студија е најчестиот тип на клиничко испитување и се прави за да се одреди дозата, безбедноста и ефективноста на новиот третман. Затоа, на пациентите ќе им биде дадена интервенција нормално во форма на лек и нејзините ефекти ќе се следат.

Набљудувачка студија: Набљудувачка студија следи одредена група пациенти за да одговори на прашање(и) за состојба и/или третман во нормални услови. Не се интервенира, а пациентите не отстапуваат од планот за лекување. На пример, одговарањето на прашања за тоа во кои земји се поприсутни одредени состојби може да им помогне на лекарите да идентификуваат одредени фактори на ризик (т.е. изложување на сонце, исхрана) и да препорачаат како да го намалат ризикот.

Регистар на пациенти: Регистарот собира податоци за одредена популација кои ќе се користат во идните истражувања. Збирката на податоци често вклучува и демографски податоци како возраст, етничка припадност и пол и клинички податоци како датум на дијагноза и резултати од крв. Податоците можат да бидат внесени од пациенти, лекари или и двајцата во зависност од студијата.

Проширен пристап: Ова се лекови кои сè уште не се лиценцирани, но се одобрени за употреба или во одредена индивидуа или група пациенти кои обично имаат ограничени опции за третман. Иако не се лиценцирани, овие лекови ќе се покажат ветувачки во раните клинички испитувања.

Статус на судење 

регрутирање – Испитувања кои во моментов регрутираат луѓе.   

Активен, не регрутиран – Судења кои се во тек, но не регрутираат луѓе.

Сè уште не се регрутираат – Судења кои сè уште не започнале со регрутирање луѓе.

Прекината – Испитувањата кои престанаа. Ова може да се должи на губење на средствата или несакани ефекти од лекот.  

Завршено – Испитувањата што се завршени.

Непознат – Судења чиј статус е непознат.