اطلاع رسانی، توانمندسازی، اتصال

 

آزمایشات بالینی چیست؟

کارآزمایی‌های بالینی، مطالعات تحقیقاتی پزشکی هستند که نیاز به مشارکت بیمار دارند و هدف آنها پاسخگویی به سؤالات پزشکی، معمولاً در مورد درمان جدید برای یک بیماری خاص است. این کارآزمایی‌ها آخرین مراحل یک فرآیند توسعه گسترده دارو هستند و برای توسعه درمان‌های جدید و بالقوه تغییر دهنده زندگی ضروری هستند. بسیاری از درمان های موجود امروزه نتیجه آزمایش های بالینی هستند.

کارآزمایی‌های بالینی در استئوسارکوم مهم هستند زیرا همه بیماران استئوسارکوم به شیمی‌درمانی (درمان استاندارد استئوسارکوم) پاسخ نمی‌دهند و گزینه‌های جایگزین محدود هستند. بنابراین، آزمایش‌های بالینی برای کشف درمان‌های جدیدی که نتایج را در جامعه استئوسارکوم بهبود می‌بخشد، ضروری است.

همیشه این تصمیم شماست که آیا در یک کارآزمایی بالینی شرکت کنید و اینکه آیا کارآزمایی برای شما مناسب است یا خیر، بستگی زیادی به کارآزمایی دارد. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد شرکت در کارآزمایی بالینی، از صفحه سوالات متداول ما دیدن کنید.

در این صفحه اطلاعاتی در مورد

توسعه دارو

مراحل کارآزمایی بالینی

انواع کارآزمایی بالینی 

وضعیت دادرسی 

توسعه دارو

تحقیقات پایه

تحقیقات مبتنی بر آزمایشگاه برای درک بهتر نحوه عملکرد بدن انسان و چگونگی ایجاد بیماری ها.

کشف مواد مخدر

یافتن ترکیبی (دارویی) برای مسدود کردن ژن یا پروتئینی که در ایجاد بیماری نقش دارد

تحقیقات پیش بالینی

آزمایش یک داروی جدید بر روی افراد غیر انسانی برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی آن. 

تحقیقات بالینی

آزمایش یک داروی جدید در آزمایشات بالینی برای تعیین ایمنی و اثربخشی آن در انسان. 

تصویب

نهادهای نظارتی استفاده از دارو را در عمل پزشکی تأیید می کنند.

مراحل کارآزمایی بالینی

فاز 1

قرص 

تست ایمنی، دوز و بهترین راه برای دادن دارو(ها)

 تعداد کمی از افراد (20-100).

فاز 2

اثربخشی و عوارض جانبی را آزمایش می کند.

تعداد بیماران متوسط ​​(50-300).

فاز 3

به مردم قرص داده می شود

اثربخشی و عوارض جانبی را آزمایش می کند.

گروه بزرگی از بیماران (100s-1000s).

فاز 4 

تیک تیک

پس از تایید دارو رخ می دهد و خطرات و مزایای بلند مدت را تعیین می کند.
x

مرحله 1: کارآزمایی فاز 1 ایمنی و دوز دارو(های) جدید را ارزیابی می کند. به عبارت دیگر، دوزی را تعیین می کند که در آن دارو ممکن است بیشترین سود را داشته باشد اما عوارض جانبی قابل تحملی داشته باشد. کارآزمایی‌های فاز 1 شامل تعداد کمی از شرکت‌کنندگان است و معمولاً دارو ابتدا با دوز کمتر و سپس افزایش می‌یابد (افزایش دوز). این بدان معنی است که می توان عوارض جانبی را به دقت بررسی کرد و اگر عوارض جانبی به آستانه خاصی رسید، افزایش دوز متوقف شد. اگرچه هدف ارزیابی اثربخشی دارو نیست، برخی از بیماران سودمند هستند.

شرکت کنندگان در کارآزمایی های فاز 1 اغلب اولین انسان هایی هستند که دارو را تا به حال یا برای یک بیماری خاص آزمایش می کنند. این دارو تحت آزمایشات ایمنی گسترده قرار خواهد گرفت و همه شرکت کنندگان از نظر عوارض جانبی در طول کارآزمایی به دقت تحت نظر خواهند بود. این کارآزمایی‌ها برای انتقال به فاز 2 ضروری هستند و بخشی ضروری از توسعه دارو هستند.

گاهی اوقات آزمایشات فاز 1 به فاز 1a/1b تقسیم می شوند.

1a - بالاترین دوز را با عوارض جانبی قابل تحمل و فاز 1b تعیین می کند

1b - دوز در سایر گروه های شرکت کننده آزمایش می شود

مرحله 2: مرحله 2 کارآزمایی اثربخشی یک داروی جدید را ارزیابی می کند. دوز دارو توسط یک کارآزمایی فاز 1 از پیش تعیین شده است و اگر چه مشخصات ایمنی تایید شده است، عوارض جانبی همچنان تحت نظارت قرار خواهند گرفت. کارآزمایی‌های فاز 2 می‌تواند شامل یک بازوی تک‌بازویی باشد که در آن همه شرکت‌کنندگان داروی جدید یا چندین بازو را دریافت می‌کنند که معمولاً شرکت‌کنندگان برای دریافت دارو یا یک مداخله جایگزین مانند دارونما یا درمان استاندارد به‌طور تصادفی انتخاب می‌شوند. اگر نتایج امیدوارکننده باشد، به خصوص در شرایط نادری که انجام یک کارآزمایی بزرگتر چالش برانگیز است، یا اگر نیاز فوری به درمان های جدید وجود داشته باشد، می توان داروها را برای استفاده پس از آزمایشات فاز 2 مجوز داد.

مرحله 3: کارآزمایی‌های فاز 3 معمولاً ادامه کارآزمایی فاز 2 هستند، اما در مقیاس بزرگ‌تر و اغلب پیش‌نیاز برای صدور مجوز داروها هستند.

مرحله 4: مطالعات فاز 4 پس از صدور مجوز حفاری و در حال استفاده انجام می شود. آنها اثرات طولانی مدت درمان و بهترین روش برای بهینه سازی استفاده از آن را بررسی می کنند.

انواع کارآزمایی بالینی

مطالعه مداخله ای: مطالعه مداخله ای رایج ترین نوع کارآزمایی بالینی است و برای تعیین دوز، ایمنی و اثربخشی یک درمان جدید انجام می شود. بنابراین مداخله ای به طور معمول به صورت دارو به بیماران داده می شود و اثرات آن تحت نظر قرار می گیرد.

مطالعه مشاهده ای: یک مطالعه مشاهده‌ای گروه خاصی از بیماران را دنبال می‌کند تا به سؤال(هایی) در مورد یک وضعیت و/یا درمان در شرایط عادی پاسخ دهند. هیچ مداخله ای انجام نمی شود و بیماران از برنامه درمانی خود منحرف نمی شوند. به عنوان مثال، پاسخ دادن به سؤالاتی در مورد این که شرایط خاص در کدام کشورها شایع تر است، می تواند به پزشکان کمک کند تا عوامل خطر خاص (مانند قرار گرفتن در معرض نور خورشید، رژیم غذایی) را شناسایی کرده و نحوه کاهش خطر را توصیه کنند.

ثبت نام بیماران: یک رجیستری داده های مربوط به یک جمعیت خاص را جمع آوری می کند تا در تحقیقات آینده مورد استفاده قرار گیرد. جمع آوری داده ها اغلب شامل داده های دموگرافیک مانند سن، قومیت و جنس و داده های بالینی مانند تاریخ تشخیص و نتایج خون است. بسته به مطالعه، داده ها می توانند توسط بیماران، پزشکان یا هر دو وارد شوند.

دسترسی گسترده: اینها داروهایی هستند که هنوز مجوز ندارند اما برای استفاده در یک فرد خاص یا گروه بیمار که معمولاً گزینه های درمانی محدودی دارند تأیید شده اند. اگرچه این داروها مجوز ندارند، اما در آزمایشات بالینی اولیه امیدوارکننده بوده اند.

وضعیت دادرسی 

 

استخدام - آزمایشاتی که در حال حاضر افراد را جذب می کنند.   

فعال، نه استخدام - محاکمه هایی که در جریان هستند اما افراد را جذب نمی کنند.

هنوز استخدام نشده - آزمایشاتی که هنوز برای جذب افراد شروع نشده است.

فسخ - آزمایشاتی که متوقف شده اند. این ممکن است به دلیل از دست دادن بودجه یا عوارض جانبی دارو باشد.  

تکمیل شده - آزمایشاتی که به پایان رسیده است.

ناشناخته - آزمایشاتی که وضعیت آنها نامعلوم است.

ما به دنبال توسعه یک ایمونوتراپی برای استئوسارکوم هستیم ... با استفاده از ویروس هایی که به سلول های سرطانی حمله می کنند.

پروفسور گراهام کوک، دانشگاه لیدز

به خبرنامه فصلنامه ما بپیوندید تا از آخرین تحقیقات، رویدادها و منابع مطلع شوید.