¿Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica que requieren la participación del paciente y tienen como objetivo responder preguntas médicas, generalmente relacionadas con un nuevo tratamiento para una enfermedad en particular. Estos ensayos son las etapas finales de un extenso proceso de desarrollo de fármacos y son esenciales para el desarrollo de nuevos tratamientos que pueden cambiar la vida. Muchos de los tratamientos disponibles en la actualidad son el resultado de ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos son importantes en el osteosarcoma porque no todos los pacientes con osteosarcoma responden a la quimioterapia (tratamiento estándar para el osteosarcoma) y las opciones alternativas son limitadas. Por lo tanto, los ensayos clínicos son esenciales para descubrir nuevos tratamientos que mejoren los resultados en la comunidad del osteosarcoma.

Siempre es su decisión participar en un ensayo clínico y si un ensayo es adecuado para usted depende mucho del ensayo. Visite nuestra página de preguntas frecuentes para obtener más información sobre cómo participar en un ensayo clínico.

En esta página encontrará información sobre

Desarrollo de Medicamentos

Fases de ensayos clínicos

Tipos de ensayo clínico 

Estado de prueba 

Desarrollo de Medicamentos

Aprobación

Los organismos reguladores aprueban el uso del medicamento en la práctica médica.

Fases de ensayos clínicos

Fase 1: Un ensayo de fase 1 evalúa la seguridad y la dosis de un nuevo fármaco. En otras palabras, determina la dosis a la que el fármaco puede tener el mayor beneficio pero con efectos secundarios tolerables. Los ensayos de fase 1 involucran a un pequeño número de participantes y, por lo general, el medicamento se administrará primero en una dosis más baja y luego se aumentará (aumento de la dosis). Esto significa que los efectos secundarios se pueden monitorear de cerca y el aumento de la dosis se detiene si los efectos secundarios alcanzan un cierto umbral. Aunque el objetivo no es evaluar la eficacia del fármaco, algunos pacientes sí se benefician.

Los participantes en los ensayos de fase 1 son a menudo los primeros humanos en probar el medicamento o para una condición particular. El medicamento se habrá sometido a extensas pruebas de seguridad y todos los participantes serán monitoreados muy de cerca para detectar efectos secundarios durante todo el ensayo. Estos ensayos son necesarios para pasar a la fase 2 y son una parte esencial del desarrollo de fármacos.

A veces, los ensayos de fase 1 se dividen en fase 1a/1b.

1a – Determina la dosis más alta con efectos secundarios tolerables y la fase 1b

1b – La dosis se prueba en otros grupos de participantes

Fase 2: Un ensayo de fase 2 evalúa la eficacia de un nuevo fármaco. La dosis del fármaco habrá sido predeterminada por un ensayo de fase 1 y aunque se habrá aprobado el perfil de seguridad, se seguirán monitorizando los efectos secundarios. Los ensayos de fase 2 pueden consistir en un solo grupo en el que todos los participantes recibirán el nuevo fármaco o múltiples grupos en los que los participantes generalmente se asignarán al azar para recibir el fármaco o una intervención alternativa, como un placebo o un tratamiento estándar. Los medicamentos pueden autorizarse para su uso después de los ensayos de fase 2 si los resultados son prometedores, especialmente en una condición rara en la que realizar un ensayo más grande es un desafío, o si existe una necesidad urgente de nuevos tratamientos.

Fase 3: Los ensayos de fase 3 suelen ser una continuación de un ensayo de fase 2, pero a mayor escala y, a menudo, son el requisito previo para la autorización de medicamentos.

Fase 4: Los estudios de fase 4 se realizan después de que un excavado haya obtenido la licencia y esté en uso. Investigan los efectos a largo plazo del tratamiento y la mejor manera de optimizar su uso.

Tipos de ensayo clínico

Estudio de intervención: Un estudio de intervención es el tipo más común de ensayo clínico y se realiza para determinar la dosis, la seguridad y la eficacia de un nuevo tratamiento. Por lo tanto, los pacientes recibirán una intervención normalmente en forma de un fármaco y se controlarán sus efectos.

Estudio observacional: Un estudio observacional sigue a un grupo particular de pacientes para responder preguntas sobre una condición y/o tratamiento en condiciones normales. No se realiza ninguna intervención y los pacientes no se desvían de su plan de tratamiento. Por ejemplo, responder preguntas sobre en qué países son más frecuentes ciertas condiciones puede ayudar a los médicos a identificar ciertos factores de riesgo (es decir, exposición al sol, dieta) y recomendar cómo reducir el riesgo.

Registro de pacientes: Un registro recopila datos sobre una determinada población para ser utilizados en futuras investigaciones. La recopilación de datos a menudo incluye tanto datos demográficos como la edad, el origen étnico y el sexo como datos clínicos como la fecha del diagnóstico y los resultados de sangre. Los datos pueden ser ingresados ​​por pacientes, médicos o ambos, según el estudio.

Acceso ampliado: estos son medicamentos que aún no han sido autorizados pero que están aprobados para su uso en un individuo específico o en un grupo de pacientes que generalmente tienen opciones de tratamiento limitadas. Aunque no están autorizados, estos medicamentos se han mostrado prometedores en los primeros ensayos clínicos.

Estado de prueba 

Reclutamiento – Ensayos que actualmente están reclutando personas.   

Activo, no reclutando – Ensayos que están en curso pero que no están reclutando personas.

Aún no está reclutando – Ensayos que aún no han comenzado a reclutar personas.

Terminado – Ensayos que se han detenido. Esto podría deberse a la pérdida de fondos oa los efectos secundarios del medicamento.  

Completado – Ensayos que han finalizado.

Desconocido – Juicios cuyo estado se desconoce.