Τι είναι οι κλινικές δοκιμές

Οι κλινικές δοκιμές είναι μελέτες ιατρικής έρευνας που απαιτούν τη συμμετοχή του ασθενούς και στοχεύουν στην απάντηση ιατρικών ερωτήσεων, που συνήθως αφορούν μια νέα θεραπεία για μια συγκεκριμένη ασθένεια. Αυτές οι δοκιμές είναι τα τελικά στάδια μιας εκτεταμένης διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων και είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη νέων, δυνητικά θεραπειών που θα αλλάξουν τη ζωή. Πολλές από τις θεραπείες που διατίθενται σήμερα είναι αποτέλεσμα κλινικών δοκιμών.

Οι κλινικές δοκιμές είναι σημαντικές στο οστεοσάρκωμα επειδή δεν ανταποκρίνονται όλοι οι ασθενείς με οστεοσάρκωμα στη χημειοθεραπεία (τυπική θεραπεία για το οστεοσάρκωμα) και οι εναλλακτικές επιλογές είναι περιορισμένες. Ως εκ τούτου, οι κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες για την ανακάλυψη νέων θεραπειών που βελτιώνουν τα αποτελέσματα στην κοινότητα του οστεοσαρκώματος.

Είναι πάντα δική σας απόφαση εάν θα λάβετε μέρος σε μια κλινική δοκιμή και εάν μια δοκιμή είναι κατάλληλη για εσάς εξαρτάται πολύ από τη δοκιμή. Επισκεφτείτε τη σελίδα μας με τις συχνές ερωτήσεις για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τη συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή.

Σε αυτή τη σελίδα θα βρείτε πληροφορίες για

Ανάπτυξη φαρμάκων

Φάσεις Κλινικής Δοκιμής

Τύποι κλινικών δοκιμών 

Κατάσταση δοκιμής 

Ανάπτυξη φαρμάκων

Έγκριση

Οι ρυθμιστικοί φορείς εγκρίνουν τη χρήση του φαρμάκου στην ιατρική πρακτική.

Φάσεις Κλινικής Δοκιμής

Φάση 1: Μια δοκιμή φάσης 1 αξιολογεί την ασφάλεια και τη δόση ενός νέου φαρμάκου. Με άλλα λόγια, καθορίζει τη δόση στην οποία το φάρμακο μπορεί να έχει το μεγαλύτερο όφελος αλλά με ανεκτές παρενέργειες. Οι δοκιμές Φάσης 1 περιλαμβάνουν μικρό αριθμό συμμετεχόντων και το φάρμακο συνήθως θα χορηγείται πρώτα σε χαμηλότερη δόση και μετά θα αυξάνεται (κλιμάκωση της δόσης). Αυτό σημαίνει ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να παρακολουθούνται στενά και η κλιμάκωση της δόσης διακόπτεται εάν οι παρενέργειες φτάσουν ένα συγκεκριμένο όριο. Αν και ο στόχος δεν είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, ορισμένοι ασθενείς ωφελούνται.

Οι συμμετέχοντες στις δοκιμές φάσης 1 είναι συχνά οι πρώτοι άνθρωποι που δοκιμάζουν το φάρμακο ποτέ ή για μια συγκεκριμένη πάθηση. Το φάρμακο θα έχει υποβληθεί σε εκτεταμένες δοκιμές ασφάλειας και όλοι οι συμμετέχοντες θα παρακολουθούνται πολύ στενά για παρενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής. Αυτές οι δοκιμές απαιτούνται για τη μετάβαση στη φάση 2 και αποτελούν ουσιαστικό μέρος της ανάπτυξης φαρμάκων.

Μερικές φορές οι δοκιμές φάσης 1 χωρίζονται σε φάση 1a/1b.

1α – Καθορίζει την υψηλότερη δόση με ανεκτές παρενέργειες και φάση 1β

1β – Η δόση ελέγχεται σε άλλες ομάδες συμμετεχόντων

Φάση 2: Μια δοκιμή φάσης 2 αξιολογεί την αποτελεσματικότητα ενός νέου φαρμάκου. Η δόση του φαρμάκου θα έχει προκαθοριστεί από μια δοκιμή φάσης 1 και παρόλο που το προφίλ ασφάλειας θα έχει εγκριθεί, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται. Οι δοκιμές φάσης 2 μπορεί να αποτελούνται από ένα μόνο σκέλος όπου όλοι οι συμμετέχοντες θα λάβουν το νέο φάρμακο ή πολλαπλά σκέλη, όπου οι συμμετέχοντες θα τυχαιοποιούνται συνήθως για να λάβουν το φάρμακο ή μια εναλλακτική παρέμβαση όπως ένα εικονικό φάρμακο ή μια τυπική θεραπεία. Τα φάρμακα μπορούν να αδειοδοτηθούν για χρήση μετά από δοκιμές φάσης 2, εάν τα αποτελέσματα είναι ελπιδοφόρα, ειδικά σε μια σπάνια κατάσταση όπου η διεξαγωγή μεγαλύτερης δοκιμής είναι δύσκολη ή εάν υπάρχει επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείες.

Φάση 3: Οι δοκιμές φάσης 3 είναι συνήθως συνέχεια μιας δοκιμής φάσης 2 αλλά σε μεγαλύτερη κλίμακα και συχνά αποτελούν την προϋπόθεση για την αδειοδότηση φαρμάκων.

Φάση 4: Οι μελέτες Φάσης 4 εκτελούνται αφού η εκσκαφή έχει αδειοδοτηθεί και είναι σε χρήση. Διερευνούν τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της θεραπείας και τον καλύτερο τρόπο βελτιστοποίησης της χρήσης της.

Τύποι κλινικών δοκιμών

Παρεμβατική Μελέτη: Μια παρεμβατική μελέτη είναι ο πιο κοινός τύπος κλινικής δοκιμής και γίνεται για να προσδιοριστεί η δόση, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μιας νέας θεραπείας. Ως εκ τούτου, θα δοθεί στους ασθενείς μια παρέμβαση κανονικά με τη μορφή φαρμάκου και θα παρακολουθούνται τα αποτελέσματά του.

Μελέτη Παρατήρησης: Μια μελέτη παρατήρησης παρακολουθεί μια συγκεκριμένη ομάδα ασθενών για να απαντήσει σε ερώτηση(ες) σχετικά με μια πάθηση ή/και θεραπεία υπό κανονικές συνθήκες. Δεν γίνεται καμία παρέμβαση και οι ασθενείς δεν παρεκκλίνουν από το θεραπευτικό τους σχέδιο. Για παράδειγμα, η απάντηση σε ερωτήσεις σχετικά με το ποιες χώρες είναι πιο διαδεδομένες ορισμένες παθήσεις μπορεί να βοηθήσει τους γιατρούς να εντοπίσουν ορισμένους παράγοντες κινδύνου (π.χ. έκθεση στον ήλιο, διατροφή) και να συστήσουν πώς να μειώσουν τον κίνδυνο.

Μητρώο Ασθενών: Ένα μητρώο συλλέγει δεδομένα για έναν συγκεκριμένο πληθυσμό που θα χρησιμοποιηθούν σε μελλοντική έρευνα. Η συλλογή δεδομένων συχνά περιλαμβάνει τόσο δημογραφικά δεδομένα όπως ηλικία, εθνικότητα και φύλο όσο και κλινικά δεδομένα όπως ημερομηνία διάγνωσης και αποτελέσματα αίματος. Τα δεδομένα μπορούν να εισαχθούν από ασθενείς, γιατρούς ή και τα δύο ανάλογα με τη μελέτη.

Διευρυμένη πρόσβαση: Πρόκειται για φάρμακα που δεν έχουν ακόμη αδειοδοτηθεί αλλά έχουν εγκριθεί για χρήση είτε σε συγκεκριμένο άτομο είτε σε ομάδα ασθενών που συνήθως έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Αν και δεν έχουν άδεια, αυτά τα φάρμακα θα έχουν δείξει πολλά υποσχόμενα σε πρώιμες κλινικές δοκιμές.

Κατάσταση δοκιμής 

Πρόσληψη – Δοκιμές που στρατολογούν αυτήν τη στιγμή άτομα.   

Ενεργός, χωρίς στρατολόγηση – Δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη αλλά δεν στρατολογούν άτομα.

Δεν γίνεται ακόμη πρόσληψη – Δοκιμές που δεν έχουν αρχίσει ακόμη να στρατολογούν άτομα.

Τερματίστηκε – Δοκιμές που έχουν σταματήσει. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε απώλεια χρηματοδότησης ή παρενέργειες από το φάρμακο.  

Ολοκληρώθηκε το – Δοκιμές που έχουν τελειώσει.

Άγνωστος – Δοκιμές των οποίων η κατάσταση είναι άγνωστη.