Was sind klinische Studien

Klinische Studien sind medizinische Forschungsstudien, die die Teilnahme von Patienten erfordern und darauf abzielen, medizinische Fragen zu beantworten, in der Regel in Bezug auf eine neue Behandlung für eine bestimmte Krankheit. Diese Studien sind die letzten Phasen eines umfangreichen Arzneimittelentwicklungsprozesses und von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung neuer, möglicherweise lebensverändernder Behandlungen. Viele der heute verfügbaren Behandlungen sind das Ergebnis klinischer Studien.

Klinische Studien sind beim Osteosarkom wichtig, da nicht alle Osteosarkom-Patienten auf eine Chemotherapie (Standardbehandlung für Osteosarkom) ansprechen und alternative Optionen begrenzt sind. Daher sind klinische Studien unerlässlich, um neue Behandlungen zu entdecken, die die Ergebnisse in der Osteosarkom-Gemeinschaft verbessern.

Es ist immer Ihre Entscheidung, an einer klinischen Studie teilzunehmen, und ob eine Studie für Sie geeignet ist, hängt stark von der Studie ab. Besuchen Sie unsere Seite mit häufig gestellten Fragen, um mehr über die Teilnahme an einer klinischen Studie zu erfahren.

Auf dieser Seite finden Sie Informationen zu

Drug Development

Klinische Studienphasen

Arten von klinischen Studien 

Teststatus 

Drug Development

Die Genehmigung

Aufsichtsbehörden genehmigen die Verwendung des Arzneimittels in der medizinischen Praxis.

Klinische Studienphasen

Phase 1: Eine Phase-1-Studie bewertet die Sicherheit und Dosis eines neuen Medikaments. Mit anderen Worten, es bestimmt die Dosis, bei der das Medikament den größten Nutzen haben kann, aber mit tolerierbaren Nebenwirkungen. Phase-1-Studien umfassen eine kleine Anzahl von Teilnehmern, und das Medikament wird normalerweise zuerst in einer niedrigeren Dosis verabreicht und dann erhöht (Dosiseskalation). Dies bedeutet, dass Nebenwirkungen genau überwacht werden können und die Dosissteigerung gestoppt werden kann, wenn Nebenwirkungen einen bestimmten Schwellenwert erreichen. Obwohl das Ziel nicht darin besteht, die Wirksamkeit des Medikaments zu beurteilen, profitieren einige Patienten davon.

Teilnehmer an Phase-1-Studien sind oft die ersten Menschen, die das Medikament überhaupt oder für eine bestimmte Erkrankung testen. Das Medikament wird umfangreichen Sicherheitstests unterzogen und alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie sehr genau auf Nebenwirkungen überwacht. Diese Studien müssen in Phase 2 übergehen und sind ein wesentlicher Bestandteil der Arzneimittelentwicklung.

Manchmal werden Phase-1-Studien in Phase 1a/1b aufgeteilt.

1a – Bestimmt die höchste Dosis mit tolerierbaren Nebenwirkungen und Phase1b

1b – Die Dosis wird in anderen Teilnehmergruppen getestet

Phase 2: Eine Phase-2-Studie bewertet die Wirksamkeit eines neuen Medikaments. Die Dosis des Medikaments wurde durch eine Phase-1-Studie vorbestimmt, und obwohl das Sicherheitsprofil genehmigt wurde, werden die Nebenwirkungen weiterhin überwacht. Phase-2-Studien können aus einem einarmigen Studienabschnitt bestehen, in dem alle Teilnehmer das neue Medikament erhalten, oder aus mehreren Studienarmen, in denen die Teilnehmer in der Regel randomisiert das Medikament oder eine alternative Intervention wie ein Placebo oder eine Standardbehandlung erhalten. Medikamente können nach Phase-2-Studien zur Anwendung zugelassen werden, wenn die Ergebnisse vielversprechend sind, insbesondere bei einer seltenen Erkrankung, bei der die Durchführung einer größeren Studie schwierig ist, oder wenn ein dringender Bedarf an neuen Behandlungen besteht.

Phase 3: Phase-3-Studien sind in der Regel eine Fortsetzung einer Phase-2-Studie, jedoch in größerem Umfang, und sind häufig die Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln.

Phase 4: Phase-4-Studien werden durchgeführt, nachdem eine Ausgrabung lizenziert wurde und in Betrieb ist. Sie untersuchen die langfristigen Wirkungen der Behandlung und wie sich deren Anwendung am besten optimieren lässt.

Arten von klinischen Studien

Interventionelle Studie: Eine Interventionsstudie ist die häufigste Art von klinischen Studien und wird durchgeführt, um die Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Behandlung zu bestimmen. Patienten erhalten daher eine Intervention, normalerweise in Form eines Medikaments, und ihre Wirkung wird überwacht.

Beobachtungsstudie: Eine Beobachtungsstudie folgt einer bestimmten Gruppe von Patienten, um eine oder mehrere Fragen zu einem Zustand und/oder einer Behandlung unter normalen Bedingungen zu beantworten. Es erfolgt keine Intervention und die Patienten weichen nicht von ihrem Behandlungsplan ab. Beispielsweise kann die Beantwortung der Frage, in welchen Ländern bestimmte Erkrankungen häufiger vorkommen, den Ärzten helfen, bestimmte Risikofaktoren (z. B. Sonneneinstrahlung, Ernährung) zu identifizieren und Empfehlungen zu geben, wie das Risiko verringert werden kann.

Patientenregister: Ein Register sammelt Daten über eine bestimmte Bevölkerungsgruppe, die für zukünftige Forschungen verwendet werden sollen. Die Datenerhebung umfasst häufig sowohl demografische Daten wie Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht als auch klinische Daten wie Diagnosedatum und Blutergebnisse. Daten können je nach Studie von Patienten, Ärzten oder beiden eingegeben werden.

Erweiterter Zugriff: Dies sind Medikamente, die noch nicht zugelassen sind, aber für die Verwendung bei einer bestimmten Person oder Patientengruppe zugelassen sind, für die normalerweise nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Obwohl nicht lizenziert, haben sich diese Medikamente in frühen klinischen Studien als vielversprechend erwiesen.

Teststatus 

Rekrutierung – Studien, die derzeit Personen rekrutieren.   

Aktiv, nicht rekrutierend – Studien, die noch laufen, aber keine Personen rekrutieren.

Noch keine Rekrutierung – Studien, die noch nicht mit der Rekrutierung von Personen begonnen haben.

Beendet – Prozesse, die gestoppt wurden. Dies könnte auf den Verlust der Finanzierung oder auf Nebenwirkungen des Medikaments zurückzuführen sein.  

Abgeschlossene Verkäufe – Abgeschlossene Versuche.

Unbekannt – Studien, deren Status unbekannt ist.