Pagpahibalo, Paghatag gahum, Pagkonektar

 

Unsa ang mga Pagsulay sa Klinikal

Ang mga pagsulay sa klinika mao ang mga pagtuon sa panukiduki sa medisina nga nanginahanglan pag-apil sa pasyente ug nagtumong sa pagtubag sa mga pangutana nga medikal, kasagaran bahin sa usa ka bag-ong pagtambal alang sa usa ka partikular nga sakit. Kini nga mga pagsulay mao ang katapusan nga mga yugto sa usa ka halapad nga proseso sa pagpauswag sa tambal ug hinungdanon alang sa pag-uswag sa bag-o, mahimo’g makapabag-o sa kinabuhi nga mga pagtambal. Daghan sa mga pagtambal nga anaa karon mao ang resulta sa clinical trials.

Ang mga pagsulay sa klinika hinungdanon sa osteosarcoma tungod kay dili tanan nga mga pasyente sa osteosarcoma motubag sa chemotherapy (standard nga pagtambal alang sa osteosarcoma) ug ang mga alternatibong kapilian limitado. Busa, ang mga pagsulay sa klinika hinungdanon aron mahibal-an ang mga bag-ong pagtambal nga nagpauswag sa mga sangputanan sa komunidad sa osteosarcoma.

Kanunay nimo nga desisyon kung moapil ba sa usa ka klinikal nga pagsulay ug kung ang usa ka pagsulay maayo alang kanimo nagsalig kaayo sa pagsulay. Bisitaha ang among panid nga kanunay gipangutana nga mga pangutana aron mahibal-an ang dugang bahin sa pag-apil sa usa ka klinikal nga pagsulay.

Niini nga panid makit-an nimo ang kasayuran sa

Pag-uswag sa Droga

Mga Yugto sa Pagsulay sa Klinikal

Mga Matang sa Klinikal nga Pagsulay 

Kahimtang sa Pagsulay 

Pag-uswag sa Droga

Batakang Pagpanukiduki

Ang panukiduki nga nakabase sa lab aron mas masabtan kung giunsa ang paglihok sa lawas sa tawo ug kung giunsa ang pag-uswag sa mga sakit.

Pagdiskobre sa Droga

Pagpangita usa ka tambalan (droga) aron babagan ang usa ka gene o protina nga nalangkit sa pag-uswag sa sakit

Pre-Clinical Research

Pagsulay sa usa ka bag-ong tambal sa dili tawo nga mga hilisgutan aron masusi ang kaluwasan ug pagkaepektibo niini. 

Research sa Clinical

Pagsulay sa usa ka bag-ong tambal sa mga klinikal nga pagsulay aron mahibal-an ang kaluwasan ug pagkaepektibo niini sa mga tawo. 

Pag-uyon

Giaprobahan sa mga regulatory body ang paggamit sa tambal sa medikal nga praktis.

Mga Yugto sa Pagsulay sa Klinikal

Phase 1

papan 

Mga pagsulay sa kaluwasan, dosis ug labing maayo nga paagi sa paghatag (mga) tambal

 Gamay nga gidaghanon sa mga tawo (20-100).

Phase 2

Gisulayan ang pagkaepektibo ug mga epekto.

Kasarangan nga gidaghanon sa mga pasyente (50-300).

Phase 3

Ang mga tawo gihatagan og mga tablet

Gisulayan ang pagkaepektibo ug mga epekto.

Dako nga grupo sa mga pasyente (100s-1000s).

Phase 4 

Tick

Mahitabo sa higayon nga ang tambal maaprobahan ug motino sa taas nga termino nga mga risgo ug mga benepisyo.
x

Phase 1: Usa ka hugna 1 nga pagsulay nagsusi sa kaluwasan ug dosis sa usa ka bag-ong (mga) tambal. Sa laing pagkasulti, gitino niini ang dosis diin ang tambal mahimong adunay labing kaayo nga kaayohan apan adunay maagwanta nga mga epekto. Ang mga pagsulay sa Phase 1 naglakip sa gamay nga gidaghanon sa mga partisipante, ug ang tambal kasagarang ihatag sa usa ka ubos nga dosis una ug dayon dugangan (pagtaas sa dosis). Kini nagpasabot nga ang mga side effect mahimong mabantayan pag-ayo, ug ang pagsaka sa dosis mihunong kung ang mga side effect moabot sa usa ka piho nga threshold. Bisan kung ang katuyoan dili aron mahibal-an ang pagka-epektibo sa tambal ang pipila nga mga pasyente nakabenepisyo.

Ang mga partisipante sa phase 1 nga mga pagsulay kasagaran ang unang mga tawo nga nagsulay sa tambal sukad o alang sa usa ka partikular nga kondisyon. Ang tambal moagi sa halapad nga pagsulay sa kaluwasan ug ang tanan nga mga partisipante bantayan pag-ayo alang sa mga epekto sa tibuuk nga pagsulay. Kini nga mga pagsulay kinahanglan nga mobalhin sa hugna 2 ug usa ka hinungdanon nga bahin sa pagpauswag sa droga.

Usahay ang phase 1 nga mga pagsulay gibahin sa phase 1a/1b.

1a - Gitino ang labing taas nga dosis nga adunay maagwanta nga epekto ug phase1b

1b - Ang dosis gisulayan sa ubang mga partisipante nga grupo

Phase 2: Ang usa ka hugna sa 2 nga pagsulay nag-assess sa pagka-epektibo sa usa ka bag-ong tambal. Ang dosis sa tambal gitakda nang daan pinaagi sa usa ka hugna nga pagsulay sa 1 ug bisan kung ang profile sa kaluwasan maaprobahan na, ang mga epekto magpadayon nga bantayan. Ang mga pagsulay sa Phase 2 mahimong maglangkob sa usa ka bukton diin ang tanan nga mga partisipante makadawat sa bag-ong tambal o daghang mga armas diin ang mga partisipante kasagarang randomized aron makuha ang tambal o usa ka alternatibong interbensyon sama sa usa ka placebo o standard nga pagtambal. Mahimong lisensyado ang mga droga para magamit human sa hugna sa 2 nga mga pagsulay kung ang mga resulta nagsaad ilabi na sa usa ka talagsaon nga kondisyon diin ang pagpahigayon og mas dako nga pagsulay mahagiton, o kung adunay dinalian nga panginahanglan alang sa bag-ong mga pagtambal.

Phase 3: Ang Phase 3 nga mga pagsulay kasagaran usa ka pagpadayon sa usa ka hugna 2 nga pagsulay apan sa usa ka mas dako nga sukod ug kasagaran ang gikinahanglan alang sa paglilisensya sa mga tambal.

Phase 4: Ang Phase 4 nga mga pagtuon gihimo human ang usa ka gikalot nga lisensyado ug gigamit. Gisusi nila ang mga dugay nga epekto sa pagtambal ug kung giunsa ang labing kaayo nga pag-optimize sa paggamit niini.

Mga Matang sa Klinikal nga Pagsulay

Interbensyonal nga Pagtuon: Ang usa ka Interventional nga pagtuon mao ang labing komon nga matang sa klinikal nga pagsulay ug gihimo aron sa pagtino sa dosis, kaluwasan ug pagkaepektibo sa usa ka bag-ong pagtambal. Busa ang mga pasyente hatagan og interbensyon nga kasagaran sa porma sa usa ka tambal ug ang mga epekto niini pagabantayan.

Obserbasyonal nga Pagtuon: Ang usa ka obserbasyonal nga pagtuon nagsunod sa usa ka partikular nga grupo sa mga pasyente aron pagtubag sa usa ka (mga) pangutana mahitungod sa usa ka kondisyon ug/o pagtambal ubos sa normal nga kondisyon. Walay interbensyon nga gihatag, ug ang mga pasyente dili motipas sa ilang plano sa pagtambal. Pananglitan, ang pagtubag sa mga pangutana mahitungod sa unsa nga mga nasud ang pipila ka mga kondisyon mas kaylap makatabang sa mga doktor sa pag-ila sa pipila ka mga risgo nga hinungdan (ie pagkaladlad sa adlaw, pagkaon) ug pagrekomendar kon unsaon pagpakunhod sa risgo.

Rehistro sa Pasyente: Ang usa ka rehistro nagkolekta og mga datos mahitungod sa usa ka piho nga populasyon nga gamiton sa umaabot nga panukiduki. Ang pagkolekta sa datos sagad naglakip sa duha ka demograpikong datos sama sa edad, etnisidad ug sekso ug clinical data sama sa petsa sa diagnosis ug mga resulta sa dugo. Ang datos mahimong ma-input sa mga pasyente, doktor o pareho depende sa pagtuon.

Gipadako nga Pag-access: Kini ang mga tambal nga wala pa lisensyado apan giaprobahan alang sa paggamit sa usa ka partikular nga indibidwal o grupo sa pasyente nga kasagaran adunay limitado nga mga opsyon sa pagtambal. Bisan kung dili lisensyado, kini nga mga tambal nagpakita sa saad sa sayo nga mga pagsulay sa klinika.

Kahimtang sa Pagsulay 

 

Pagdani - Mga pagsulay nga karon nagrekrut sa mga tawo.   

Aktibo, dili recruit – Mga pagsulay nga nagpadayon apan wala mag-recruit og mga tawo.

Di pa nga nag recruit – Mga pagsulay nga wala pa magsugod sa pagrekrut sa mga tawo.

Natapos – Mga pagsulay nga mihunong. Mahimo kini tungod sa pagkawala sa pondo o mga epekto gikan sa tambal.  

nahuman - Mga pagsulay nga nahuman.

Wala mailhi - Mga pagsulay kansang status wala mahibal-an.

"Kami nagtan-aw sa paghimo sa usa ka immunotherapy alang sa osteosarcoma ... gamit ang mga virus nga nag-atake kanser mga selula”

Propesor Graham Cook, Unibersidad sa Leeds

Apil sa among quarterly nga newsletter aron makapadayon sa pinakabag-o nga panukiduki, mga panghitabo ug mga kapanguhaan.