Šta su klinička ispitivanja
Klinička ispitivanja su medicinske istraživačke studije koje zahtijevaju sudjelovanje pacijenata i imaju za cilj da odgovore na medicinska pitanja, obično u vezi s novim tretmanom za određenu bolest. Ova ispitivanja su završne faze opsežnog procesa razvoja lijekova i od suštinskog su značaja za razvoj novih tretmana koji potencijalno mogu promijeniti život. Mnogi od tretmana koji su danas dostupni rezultat su kliničkih ispitivanja.
Klinička ispitivanja su važna za osteosarkom jer ne odgovaraju svi pacijenti sa osteosarkomom na kemoterapiju (standardni tretman za osteosarkom) i alternativne mogućnosti su ograničene. Stoga su klinička ispitivanja neophodna za otkrivanje novih tretmana koji poboljšavaju ishode u zajednici osteosarkoma.
Uvek je vaša odluka da li ćete učestvovati u kliničkom ispitivanju i da li je ispitivanje pravo za vas zavisi od samog ispitivanja. Posjetite našu stranicu sa čestim pitanjima kako biste saznali više o učešću u kliničkom ispitivanju.
Na ovoj stranici ćete pronaći informacije o
Razvoj lijekova
Osnovna istraživanja
Laboratorijsko istraživanje kako bi se bolje razumjelo kako funkcionira ljudsko tijelo i kako se bolesti razvijaju.
Drug Discovery
Pronalaženje spoja (lijeka) za blokiranje gena ili proteina koji su uključeni u razvoj bolesti
Predklinička istraživanja
Testiranje novog lijeka na neljudskim subjektima kako bi se procijenila njegova sigurnost i efikasnost.
klinička istraživanja
Testiranje novog lijeka u kliničkim ispitivanjima kako bi se utvrdila njegova sigurnost i učinkovitost na ljudima.
odobrenje
Regulatorna tijela odobravaju upotrebu lijeka u medicinskoj praksi.
Faze kliničkog ispitivanja
FazaRazličite faze kliničkih ispitivanja koje se moraju provesti da bi se istražio novi lijek. Faza 1 je prva faza, dok je faza 4 završna faza. 1
Ispituje sigurnost, dozu i najbolji način davanja lijeka(ova)
Mali broj ljudi (20-100).
faza 2
Testira efikasnost i nuspojave.
Umjeren broj pacijenata (50-300).
faza 3
Testira efikasnost i nuspojave.
Velika grupa pacijenata (100-1000).
faza 4
Pojavljuje se kada se lijek odobri i određuje dugoročne rizike i koristi.
x
Faza 1: Ispitivanje faze 1 procjenjuje sigurnost i dozu novog(ih) lijeka(ova). Drugim riječima, određuje dozu pri kojoj lijek može imati najviše koristi, ali s podnošljivim nuspojavama. Ispitivanja faze 1 uključuju mali broj sudionika, a lijek će se obično davati u nižoj dozi, a zatim u povećanju (eskalacija doze). To znači da se nuspojave mogu pomno pratiti i da se eskalacija doze zaustavi ako nuspojave dosegnu određeni prag. Iako cilj nije procijeniti efikasnost lijeka, neki pacijenti imaju koristi.
Učesnici u ispitivanjima faze 1 često su prvi ljudi koji su ikada isprobali lijek ili za određeno stanje. Lijek će biti podvrgnut opsežnim sigurnosnim testiranjima i svi učesnici će biti pažljivo praćeni zbog nuspojava tokom cijelog ispitivanja. Ova ispitivanja su neophodna da bi se prešla u fazu 2 i predstavljaju bitan dio razvoja lijeka.
Ponekad se ispitivanja faze 1 dijele na fazu 1a/1b.
1a – Određuje najveću dozu sa podnošljivim nuspojavama i fazom 1b
1b – Doza je testirana u drugim grupama učesnika
Faza 2: Ispitivanje faze 2 procjenjuje efikasnost novog lijeka. Doza lijeka će biti unaprijed određena ispitivanjem faze 1 i iako će sigurnosni profil biti odobren, nuspojave će se i dalje pratiti. Faza 2 ispitivanja može se sastojati od jedne ruke gdje će svi učesnici dobiti novi lijek ili višestrukih krakova gdje će učesnici obično biti randomizirani da dobiju lijek ili alternativnu intervenciju kao što je placebo ili standardni tretman. Lijekovi se mogu licencirati za upotrebu nakon ispitivanja faze 2 ako su rezultati obećavajući, posebno u rijetkim slučajevima kada je provođenje većeg ispitivanja izazovno, ili ako postoji hitna potreba za novim tretmanima.
Faza 3: Ispitivanja faze 3 su obično nastavak ispitivanja faze 2, ali u većem obimu i često su preduvjet za licenciranje lijekova.
Faza 4: Studije faze 4 se izvode nakon što je kopa licencirana i u upotrebi. Oni istražuju dugoročne učinke liječenja i kako najbolje optimizirati njegovu upotrebu.
Vrste kliničkih ispitivanja
Interventna studija: Interventna studija je najčešći tip kliničkog ispitivanja i radi se kako bi se odredila doza, sigurnost i učinkovitost novog liječenja. Pacijentima će se stoga dati uobičajena intervencija u obliku lijeka i njeni efekti će se pratiti.
Opservacijska studija: Opservacijska studija prati određenu grupu pacijenata kako bi odgovorila na pitanje(a) o stanju i/ili liječenju u normalnim uvjetima. Ne vrši se nikakva intervencija, a pacijenti ne odstupaju od svog plana liječenja. Na primjer, odgovaranje na pitanja o tome u kojim zemljama su određena stanja zastupljenija može pomoći ljekarima da identifikuju određene faktore rizika (npr. izlaganje suncu, dijeta) i preporuče kako da smanje rizik.
Registar pacijenata: Registar prikuplja podatke o određenoj populaciji koji će se koristiti u budućim istraživanjima. Prikupljanje podataka često uključuje i demografske podatke kao što su dob, etnička pripadnost i spol i kliničke podatke kao što su datum dijagnoze i rezultati krvi. Podaci mogu unositi pacijenti, doktori ili oboje u zavisnosti od studije.
Prošireni pristup: To su lijekovi koji još nisu licencirani, ali su odobreni za upotrebu bilo kod određenog pojedinca ili grupe pacijenata koji obično imaju ograničene mogućnosti liječenja. Iako nisu licencirani, ovi lijekovi će se pokazati obećavajućim u ranim kliničkim ispitivanjima.
Status pretresa
vrbovanje – Suđenja koja trenutno regrutuju ljude.
Aktivni, ne zapošljavaju – Suđenja koja su u toku, ali ne regrutuju ljude.
Još ne regrutujem – Suđenja koja još nisu počela da regrutuju ljude.
Terminated – Suđenja koja su zaustavljena. To može biti zbog gubitka financiranja ili nuspojava lijeka.
Završeno – Završena suđenja.
nepoznat – Suđenja čiji status nije poznat.
“Tražimo razvoj imunoterapije za osteosarkom… koristeći viruse koji napadaju ćelije raka”
Profesor Graham Cook, Univerzitet u Lidsu
Pridružite se našem tromjesečnom biltenu kako biste bili u toku s najnovijim istraživanjima, događajima i resursima.