ক্লিনিকাল ট্রায়াল কি

ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি হল চিকিৎসা গবেষণা অধ্যয়ন যার জন্য রোগীর অংশগ্রহণের প্রয়োজন হয় এবং চিকিৎসা সংক্রান্ত প্রশ্নের উত্তর দেওয়ার লক্ষ্য থাকে, সাধারণত একটি নির্দিষ্ট রোগের জন্য একটি নতুন চিকিত্সা সংক্রান্ত। এই ট্রায়ালগুলি একটি বিস্তৃত ওষুধ বিকাশ প্রক্রিয়ার চূড়ান্ত পর্যায় এবং নতুন, সম্ভাব্য জীবন-পরিবর্তনকারী চিকিত্সাগুলির বিকাশের জন্য প্রয়োজনীয়। বর্তমানে উপলব্ধ অনেক চিকিৎসাই ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফল।

অস্টিওসারকোমায় ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি গুরুত্বপূর্ণ কারণ সমস্ত অস্টিওসারকোমা রোগী কেমোথেরাপিতে সাড়া দেয় না (অস্টিওসারকোমার জন্য মানক চিকিত্সা) এবং বিকল্প বিকল্পগুলি সীমিত। অতএব, অস্টিওসারকোমা সম্প্রদায়ের ফলাফলগুলিকে উন্নত করে এমন নতুন চিকিত্সা আবিষ্কার করার জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি অপরিহার্য।

একটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালে অংশ নেবেন কিনা এবং একটি ট্রায়াল আপনার জন্য সঠিক কিনা তা সর্বদা আপনার সিদ্ধান্তের উপর নির্ভর করে। ক্লিনিকাল ট্রায়ালে অংশ নেওয়ার বিষয়ে আরও জানতে আমাদের প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন পৃষ্ঠায় যান।

এই পৃষ্ঠায় আপনি তথ্য পাবেন

ড্রাগ ডেভেলপমেন্ট

ক্লিনিকাল ট্রায়াল পর্যায়

ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ধরন 

ট্রায়াল স্ট্যাটাস 

ড্রাগ ডেভেলপমেন্ট

অনুমোদন

নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি চিকিৎসা অনুশীলনে ওষুধের ব্যবহার অনুমোদন করে।

ক্লিনিকাল ট্রায়াল পর্যায়

ফেজ 1: একটি ফেজ 1 ট্রায়াল একটি নতুন ওষুধ(গুলি) এর নিরাপত্তা এবং ডোজ মূল্যায়ন করে৷ অন্য কথায়, এটি সেই ডোজ নির্ধারণ করে যেখানে ওষুধের সবচেয়ে বেশি উপকার হতে পারে কিন্তু সহনীয় পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া সহ। ফেজ 1 ট্রায়ালে অল্প সংখ্যক অংশগ্রহণকারী জড়িত, এবং ওষুধটি সাধারণত প্রথমে কম ডোজে দেওয়া হবে এবং তারপর বৃদ্ধি করা হবে (ডোজ বৃদ্ধি)। এর অর্থ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করা যেতে পারে, এবং পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া একটি নির্দিষ্ট থ্রেশহোল্ডে পৌঁছালে ডোজ বৃদ্ধি বন্ধ হয়ে যায়। যদিও উদ্দেশ্য ওষুধের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা নয় কিছু রোগীর উপকার হয়।

ফেজ 1 ট্রায়ালে অংশগ্রহণকারীরা প্রায়শই প্রথম মানুষ যারা কখনও বা একটি নির্দিষ্ট অবস্থার জন্য ওষুধের পরীক্ষা করে। ওষুধটি ব্যাপক নিরাপত্তা পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যাবে এবং সমস্ত অংশগ্রহণকারীদের পরীক্ষা চলাকালীন পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য খুব ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করা হবে। এই ট্রায়ালগুলি ফেজ 2 এ যাওয়ার জন্য প্রয়োজন এবং এটি ড্রাগ বিকাশের একটি অপরিহার্য অংশ।

কখনও কখনও ফেজ 1 ট্রায়ালগুলি ফেজ 1a/1b এ বিভক্ত হয়।

1a - সহনীয় পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া এবং ফেজ1b সহ সর্বোচ্চ ডোজ নির্ধারণ করে

1b - ডোজ অন্যান্য অংশগ্রহণকারী গোষ্ঠীতে পরীক্ষা করা হয়

ফেজ 2: একটি ফেজ 2 ট্রায়াল একটি নতুন ওষুধের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করে। ওষুধের ডোজ একটি ফেজ 1 ট্রায়াল দ্বারা পূর্বনির্ধারিত করা হবে এবং যদিও নিরাপত্তা প্রোফাইল অনুমোদিত হবে, পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া পর্যবেক্ষণ করা অব্যাহত থাকবে। ফেজ 2 ট্রায়ালগুলি একটি একক-বাহু নিয়ে গঠিত হতে পারে যেখানে সমস্ত অংশগ্রহণকারীরা নতুন ড্রাগ বা একাধিক অস্ত্র পাবেন যেখানে অংশগ্রহণকারীদের সাধারণত ড্রাগ বা একটি বিকল্প হস্তক্ষেপ যেমন প্লেসবো বা স্ট্যান্ডার্ড চিকিত্সা পেতে এলোমেলো করা হবে। ওষুধগুলি ফেজ 2 ট্রায়ালের পরে ব্যবহারের জন্য লাইসেন্স করা যেতে পারে যদি ফলাফলগুলি আশাব্যঞ্জক হয় বিশেষ করে একটি বিরল অবস্থায় যেখানে একটি বড় ট্রায়াল পরিচালনা করা চ্যালেঞ্জিং হয়, বা যদি নতুন চিকিত্সার জন্য জরুরি প্রয়োজন হয়।

ফেজ 3: ফেজ 3 ট্রায়ালগুলি সাধারণত একটি ফেজ 2 ট্রায়ালের ধারাবাহিকতা কিন্তু একটি বৃহত্তর স্কেলে এবং প্রায়শই ওষুধের লাইসেন্স দেওয়ার জন্য পূর্ব-প্রয়োজনীয়।

ফেজ 4: পর্যায় 4 অধ্যয়ন একটি খনন লাইসেন্স করা হয়েছে এবং ব্যবহার করা হয় পরে সঞ্চালিত হয়. তারা চিকিত্সার দীর্ঘমেয়াদী প্রভাব এবং কীভাবে এটির ব্যবহার সর্বোত্তম করা যায় তা তদন্ত করে।

ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ধরন

ইন্টারভেনশনাল স্টাডি: একটি হস্তক্ষেপমূলক অধ্যয়ন হল সবচেয়ে সাধারণ ধরনের ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং এটি একটি নতুন চিকিত্সার ডোজ, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নির্ধারণের জন্য করা হয়। তাই রোগীদের সাধারণত একটি ওষুধের আকারে একটি হস্তক্ষেপ দেওয়া হবে এবং এর প্রভাবগুলি পর্যবেক্ষণ করা হবে।

পর্যবেক্ষনমূলক পরীক্ষা: একটি পর্যবেক্ষণমূলক অধ্যয়ন রোগীদের একটি নির্দিষ্ট গ্রুপকে অনুসরণ করে একটি শর্ত এবং/অথবা স্বাভাবিক অবস্থায় চিকিত্সা সম্পর্কে একটি প্রশ্নের উত্তর দিতে। কোন হস্তক্ষেপ দেওয়া হয় না, এবং রোগীরা তাদের চিকিত্সা পরিকল্পনা থেকে বিচ্যুত হয় না। উদাহরণ স্বরূপ, কোন কোন দেশে কিছু নির্দিষ্ট শর্ত বেশি প্রচলিত সে সম্পর্কে প্রশ্নের উত্তর দেওয়া ডাক্তারদের নির্দিষ্ট ঝুঁকির কারণগুলি (যেমন সূর্যের এক্সপোজার, ডায়েট) সনাক্ত করতে সাহায্য করতে পারে এবং ঝুঁকি কমানোর উপায় সুপারিশ করতে পারে।

রোগীর রেজিস্ট্রি: একটি রেজিস্ট্রি ভবিষ্যতের গবেষণায় ব্যবহার করার জন্য একটি নির্দিষ্ট জনসংখ্যার তথ্য সংগ্রহ করে। ডেটা সংগ্রহে প্রায়ই জনসংখ্যা সংক্রান্ত ডেটা যেমন বয়স, জাতিগততা এবং লিঙ্গ এবং ক্লিনিকাল ডেটা যেমন নির্ণয়ের তারিখ এবং রক্তের ফলাফল উভয়ই অন্তর্ভুক্ত থাকে। অধ্যয়নের উপর নির্ভর করে রোগী, ডাক্তার বা উভয়ের দ্বারা ডেটা ইনপুট করা যেতে পারে।

প্রসারিত অ্যাক্সেস: এগুলি এমন ওষুধ যা এখনও লাইসেন্সপ্রাপ্ত হয়নি কিন্তু একটি নির্দিষ্ট ব্যক্তি বা রোগীর গোষ্ঠী যাদের সাধারণত সীমিত চিকিত্সার বিকল্প রয়েছে তাদের ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত৷ লাইসেন্স না থাকলেও, এই ওষুধগুলি প্রাথমিক ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে প্রতিশ্রুতি দেখাবে।

ট্রায়াল স্ট্যাটাস 

নিয়োগের - ট্রায়াল যা বর্তমানে লোক নিয়োগ করছে।   

সক্রিয়, নিয়োগ নয় - ট্রায়াল যা চলমান কিন্তু লোক নিয়োগ করছে না।

এখনো নিয়োগ হচ্ছে না - ট্রায়াল যা এখনও লোক নিয়োগ শুরু করেনি।

সমাপ্ত - ট্রায়াল যা বন্ধ হয়ে গেছে। এটি তহবিল হ্রাস বা ওষুধের পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার কারণে হতে পারে।  

সম্পন্ন - ট্রায়াল যা শেষ হয়েছে।

অজানা - বিচার যার স্থিতি অজানা।