Што такое клінічныя выпрабаванні

Клінічныя даследаванні - гэта медыцынскія даследаванні, якія патрабуюць удзелу пацыента і накіраваны на адказ на медыцынскія пытанні, як правіла, датычныя новага лячэння пэўнага захворвання. Гэтыя выпрабаванні з'яўляюцца завяршальным этапам шырокага працэсу распрацоўкі лекаў і маюць важнае значэнне для распрацоўкі новых метадаў лячэння, якія могуць змяніць жыццё. Многія з даступных сёння метадаў лячэння з'яўляюцца вынікам клінічных выпрабаванняў.

Клінічныя даследаванні важныя пры остеосаркоме, таму што не ўсе пацыенты з остеосаркомой адказваюць на хіміятэрапію (стандартнае лячэнне остеосаркомы), а альтэрнатыўныя варыянты абмежаваныя. Такім чынам, клінічныя выпрабаванні неабходныя для выяўлення новых метадаў лячэння, якія паляпшаюць вынікі ў супольнасці остеосаркомы.

Заўсёды ваша рашэнне, ці прымаць удзел у клінічным даследаванні, і ці падыходзіць вам даследаванне, залежыць ад яго. Наведайце нашу старонку часта задаваных пытанняў, каб даведацца больш аб удзеле ў клінічным даследаванні.

На гэтай старонцы вы знойдзеце інфармацыю аб

Распрацоўка лекаў

Этапы клінічных выпрабаванняў

Віды клінічных выпрабаванняў 

Судовы статус 

Распрацоўка лекаў

Асноўныя даследаванні

Лабараторныя даследаванні, каб лепш зразумець, як працуе чалавечае цела і як развіваюцца хваробы.

адкрыццё прэпарат

Пошук злучэння (лекарства) для блакіроўкі гена або бялку, які ўдзельнічае ў развіцці захворвання

Даклінічныя даследаванні

Тэставанне новага прэпарата на нечалавечых суб'ектах для ацэнкі яго бяспекі і эфектыўнасці. 

клінічныя даследаванні

Тэставанне новага прэпарата ў клінічных выпрабаваннях для вызначэння яго бяспекі і эфектыўнасці на людзях. 

Сцвярджэнне

Нарматыўныя органы даюць дазвол на прымяненне прэпарата ў медыцынскай практыцы.

Этапы клінічных выпрабаванняў

Фаза 1

таблеткі 

Тэсты на бяспеку, дозу і лепшы спосаб даць прэпарат(ы)

 Невялікая колькасць чалавек (20-100).

Фазы 2

Тэсты эфектыўнасці і пабочных эфектаў.

Умераная колькасць хворых (50-300).

Фазы 3

Людзям даюць таблеткі

Тэсты эфектыўнасці і пабочных эфектаў.

Вялікая група хворых (100-1000).

Фазы 4 

Цік

Адбываецца пасля ўхвалення прэпарата і вызначае доўгатэрміновыя рызыкі і перавагі.
x

Фаза 1: Даследаванне фазы 1 ацэньвае бяспеку і дозу новага(ых) прэпарата(аў). Іншымі словамі, ён вызначае дозу, пры якой прэпарат можа прынесці найбольшую карысць, але з пераноснымі пабочнымі эфектамі. У выпрабаваннях 1-й фазы ўдзельнічае невялікая колькасць удзельнікаў, і прэпарат звычайна спачатку ўводзяць у меншай дозе, а затым павялічваюць (павышэнне дозы). Гэта азначае, што пабочныя эфекты можна ўважліва кантраляваць, і павышэнне дозы спыняецца, калі пабочныя эфекты дасягаюць пэўнага парога. Нягледзячы на ​​тое, што мэта не заключаецца ў ацэнцы эфектыўнасці прэпарата, некаторыя пацыенты прыносяць карысць.

Удзельнікі фазы 1 выпрабаванняў часта з'яўляюцца першымі людзьмі, якія выпрабавалі прэпарат калі-небудзь або для пэўнага стану. Прэпарат пройдзе шырокае тэставанне на бяспеку, і ўсе ўдзельнікі будуць вельмі ўважліва сачыць за пабочнымі эфектамі на працягу ўсяго выпрабавання. Гэтыя выпрабаванні неабходныя для пераходу да фазы 2 і з'яўляюцца важнай часткай распрацоўкі лекаў.

Часам выпрабаванні фазы 1 дзеляцца на фазу 1a/1b.

1a - Вызначае самую высокую дозу з дапушчальнымі пабочнымі эфектамі і фазай 1b

1b - Доза правяраецца ў іншых групах удзельнікаў

Фаза 2: Выпрабаванне фазы 2 ацэньвае эфектыўнасць новага прэпарата. Доза прэпарата будзе загадзя вызначана фазай 1 выпрабаванняў, і, хоць профіль бяспекі будзе зацверджаны, пабочныя эфекты будуць працягвацца. Фаза 2 выпрабаванняў можа складацца з адной групы, дзе ўсе ўдзельнікі будуць атрымліваць новы прэпарат, або некалькіх груп, дзе ўдзельнікі звычайна будуць рандомізірованный для атрымання прэпарата або альтэрнатыўнага ўмяшання, напрыклад, плацебо або стандартнага лячэння. Прэпараты могуць быць ліцэнзаваны на выкарыстанне пасля фазы 2 выпрабаванняў, калі вынікі шматспадзеўныя, асабліва ў рэдкіх выпадках, калі правядзенне больш шырокага выпрабавання з'яўляецца складанай задачай, або калі існуе вострая патрэба ў новых метадах лячэння.

Фаза 3: Выпрабаванні фазы 3 звычайна з'яўляюцца працягам выпрабаванняў фазы 2, але ў больш шырокім маштабе і часта з'яўляюцца неабходнай умовай для ліцэнзавання лекаў.

Фаза 4: Даследаванні 4-й фазы праводзяцца пасля атрымання ліцэнзіі на капанне і яго выкарыстання. Яны даследуюць доўгатэрміновыя наступствы лячэння і як лепш аптымізаваць яго выкарыстанне.

Віды клінічных выпрабаванняў

Інтэрвенцыйнае даследаванне: Інтэрвенцыйнае даследаванне з'яўляецца найбольш распаўсюджаным тыпам клінічных даследаванняў і праводзіцца для вызначэння дозы, бяспекі і эфектыўнасці новага лячэння. Такім чынам, пацыентам будзе праводзіцца звычайнае ўмяшанне ў выглядзе прэпарата, і яго дзеянне будзе кантралявацца.

Назіральнае даследаванне: Назіральнае даследаванне назірае за пэўнай групай пацыентаў, каб адказаць на пытанне(я) аб стане і/або лячэнні ў нармальных умовах. Ніякага ўмяшання не праводзіцца, і пацыенты не адхіляюцца ад свайго плана лячэння. Напрыклад, адказы на пытанні аб тым, у якіх краінах тыя ці іншыя захворванні больш распаўсюджаныя, могуць дапамагчы лекарам вызначыць пэўныя фактары рызыкі (напрыклад, знаходжанне на сонца, дыета) і рэкамендаваць, як знізіць рызыку.

Рэестр пацыентаў: Рэестр збірае даныя аб пэўнай групе насельніцтва, якія будуць выкарыстоўвацца ў будучых даследаваннях. Збор даных часта ўключае як дэмаграфічныя дадзеныя, такія як узрост, этнічная прыналежнасць і пол, так і клінічныя дадзеныя, такія як дата пастаноўкі дыягназу і вынікі крыві. Дадзеныя могуць быць уведзены пацыентамі, лекарамі або абодвума ў залежнасці ад даследавання.

Пашыраны доступ: Гэта прэпараты, якія яшчэ не ліцэнзаваныя, але дазволеныя для выкарыстання ў асобных асоб або груп пацыентаў, якія звычайна маюць абмежаваныя магчымасці лячэння. Нягледзячы на ​​тое, што гэтыя прэпараты не ліцэнзаваныя, яны паказалі шматабяцальны эфект у ранніх клінічных выпрабаваннях.

Судовы статус 

 

Рэкрутынг – Суды, якія зараз набіраюць людзей.   

Актыўныя, не набіраюць – Суды, якія працягваюцца, але не набіраюць людзей.

Пакуль не набіраюць – Суды, якія яшчэ не пачалі набіраць людзей.

адменена – Выпрабаванні, якія спыніліся. Гэта можа быць з-за страты фінансавання або пабочных эфектаў ад прэпарата.  

Завершаны – Выпрабаванні, якія скончыліся.

Невядомы – Суды, статус якіх невядомы.

«Мы разглядаем магчымасць распрацоўкі імунатэрапіі астэасаркомы ... з выкарыстаннем вірусаў, якія атакуюць ракавыя клеткі»

Прафесар Грэм Кук, Універсітэт Лідса

Далучайцеся да нашай штоквартальнай рассылкі, каб быць у курсе апошніх даследаванняў, падзей і рэсурсаў.