Klinik sınaqlar nədir

Klinik sınaqlar xəstənin iştirakını tələb edən və adətən müəyyən bir xəstəlik üçün yeni müalicə ilə bağlı tibbi suallara cavab vermək məqsədi daşıyan tibbi tədqiqat işləridir. Bu sınaqlar geniş dərman inkişaf prosesinin son mərhələləridir və yeni, potensial həyatı dəyişən müalicələrin inkişafı üçün vacibdir. Bu gün mövcud olan müalicələrin bir çoxu klinik sınaqların nəticəsidir.

Osteosarkomada klinik sınaqlar vacibdir, çünki osteosarkoma xəstələrinin hamısı kemoterapiyaya cavab vermir (osteosarkoma üçün standart müalicə) və alternativ variantlar məhduddur. Buna görə də, osteosarkoma cəmiyyətində nəticələri yaxşılaşdıran yeni müalicələr tapmaq üçün klinik sınaqlar vacibdir.

Klinik sınaqda iştirak edib-etməmək həmişə sizin qərarınızdır və sınağın sizin üçün uyğun olub-olmaması sınaqdan çox asılıdır. Klinik sınaqda iştirak haqqında ətraflı məlumat əldə etmək üçün tez-tez verilən suallar səhifəmizə daxil olun.

Bu səhifədə siz haqqında məlumat tapa bilərsiniz

Drug İnkişafı

Klinik sınaq mərhələləri

Klinik sınaq növləri 

Trial statusu 

Drug İnkişafı

Təsdiq

Tənzimləyici orqanlar dərmanın tibbi praktikada istifadəsini təsdiqləyir.

Klinik sınaq mərhələləri

Faza 1: Faza 1 sınaq yeni dərman(lar)ın təhlükəsizliyini və dozasını qiymətləndirir. Başqa sözlə, dərmanın ən çox fayda gətirə biləcəyi, lakin dözülən yan təsirləri olan dozanı təyin edir. Faza 1 sınaqları az sayda iştirakçını əhatə edir və dərman adətən əvvəlcə daha aşağı dozada veriləcək, sonra isə artırılacaq (dozun artırılması). Bu o deməkdir ki, yan təsirlər yaxından izlənilə bilər və yan təsirlər müəyyən həddə çatarsa, dozanın artırılması dayandırılır. Məqsəd dərmanın effektivliyini qiymətləndirmək olmasa da, bəzi xəstələr faydalanır.

1-ci faza sınaqlarının iştirakçıları tez-tez dərmanı heç vaxt və ya müəyyən bir vəziyyət üçün sınaqdan keçirən ilk insanlardır. Dərman geniş təhlükəsizlik testindən keçəcək və sınaq zamanı bütün iştirakçılar yan təsirlərə görə çox diqqətlə izləniləcək. Bu sınaqlar 2-ci mərhələyə keçmək üçün tələb olunur və dərman inkişafının vacib hissəsidir.

Bəzən 1-ci mərhələ sınaqları 1a/1b fazasına bölünür.

1a – Dözümlü yan təsirləri və faza 1b ilə ən yüksək dozanı müəyyən edir

1b – Doza digər iştirakçı qruplarında sınaqdan keçirilir

Faza 2: Faza 2 sınaq yeni dərmanın effektivliyini qiymətləndirir. Dərmanın dozası 1-ci faza sınağı ilə əvvəlcədən müəyyən ediləcək və təhlükəsizlik profili təsdiqlənsə də, yan təsirlərə nəzarət davam etdiriləcək. Faza 2 sınaqları, bütün iştirakçıların yeni dərmanı alacağı bir qoldan və ya bir neçə qoldan ibarət ola bilər, burada iştirakçılar adətən dərmanı və ya plasebo və ya standart müalicə kimi alternativ müdaxiləni əldə etmək üçün randomizə olunacaqlar. Nəticələr xüsusilə daha böyük sınaqların aparılmasının çətin olduğu nadir hallarda və ya yeni müalicələrə təcili ehtiyac olduqda, 2-ci mərhələ sınaqlarından sonra istifadə üçün lisenziyalaşdırıla bilər.

Faza 3: Faza 3 sınaqları adətən 2-ci faza sınaqlarının davamıdır, lakin daha geniş miqyasdadır və çox vaxt dərmanların lisenziyalaşdırılması üçün ilkin şərtdir.

Faza 4: Faza 4 tədqiqatları qazma lisenziyası alındıqdan və istifadəyə verildikdən sonra aparılır. Onlar müalicənin uzunmüddətli təsirlərini və ondan istifadənin optimallaşdırılması yollarını araşdırırlar.

Klinik sınaq növləri

Müdaxilə Tədqiqatı: Müdaxilə tədqiqatı ən çox yayılmış klinik sınaq növüdür və yeni müalicənin dozasını, təhlükəsizliyini və effektivliyini müəyyən etmək üçün aparılır. Buna görə xəstələrə normal olaraq dərman şəklində müdaxilə ediləcək və onun təsirləri izlənəcək.

Müşahidə Araşdırması: Müşahidə tədqiqatı normal şəraitdə vəziyyət və/yaxud müalicə ilə bağlı suallara (suallara) cavab vermək üçün müəyyən bir qrup xəstələri izləyir. Heç bir müdaxilə edilmir, xəstələr müalicə planından kənara çıxmırlar. Məsələn, müəyyən şərtlərin hansı ölkələrdə daha çox yayıldığına dair suallara cavab vermək həkimlərə müəyyən risk faktorlarını (yəni günəşə məruz qalma, pəhriz) müəyyən etməyə və riski necə azaltmağı tövsiyə etməyə kömək edə bilər.

Xəstə Qeydiyyatı: Reyestr gələcək tədqiqatlarda istifadə edilmək üçün müəyyən əhali haqqında məlumat toplayır. Məlumatların toplanması çox vaxt həm yaş, etnik mənsubiyyət və cins kimi demoqrafik məlumatları, həm də diaqnoz tarixi və qan nəticələri kimi klinik məlumatları ehtiva edir. Məlumatlar tədqiqatdan asılı olaraq xəstələr, həkimlər və ya hər ikisi tərəfindən daxil edilə bilər.

Genişləndirilmiş giriş: Bunlar hələ lisenziyası olmayan, lakin adətən məhdud müalicə variantları olan xüsusi fərd və ya xəstə qrupunda istifadə üçün təsdiqlənmiş dərmanlardır. Lisenziyalı olmasa da, bu dərmanlar erkən klinik sınaqlarda vəd göstərəcək.

Trial statusu 

Komplektləşdirmə – Hazırda insanları işə götürən sınaqlar.   

Aktivdir, işə götürmür – Davam edən, lakin insanları işə götürməyən sınaqlar.

Hələ işə qəbul olunmur – İnsanları işə götürməyə hələ başlamamış sınaqlar.

Sona çatdı - Dayanan sınaqlar. Bu, maliyyə itkisi və ya dərmanın yan təsirləri ilə əlaqədar ola bilər.  

Tamamlanmış - Bitmiş sınaqlar.

Unknown – Statusu bilinməyən sınaqlar.