ክሊኒካዊ ሙከራዎች ምንድ ናቸው

ክሊኒካዊ ሙከራዎች የታካሚ ተሳትፎን የሚጠይቁ እና የሕክምና ጥያቄዎችን ለመመለስ ዓላማ ያላቸው የሕክምና ምርምር ጥናቶች ናቸው, ብዙውን ጊዜ ለአንድ የተወሰነ በሽታ አዲስ ሕክምናን በተመለከተ. እነዚህ ሙከራዎች የአንድ ሰፊ የመድኃኒት ልማት ሂደት የመጨረሻ ደረጃዎች ናቸው እና ለአዳዲስ ሕይወት ሊለወጡ የሚችሉ ሕክምናዎችን ለማዘጋጀት አስፈላጊ ናቸው። በአሁኑ ጊዜ ብዙዎቹ የሕክምና ዘዴዎች የክሊኒካዊ ሙከራዎች ውጤቶች ናቸው.

በ osteosarcoma ውስጥ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አስፈላጊ ናቸው ምክንያቱም ሁሉም ኦስቲኦሳርማ ሕመምተኞች ለኬሞቴራፒ (መደበኛ ሕክምና ለ osteosarcoma) ምላሽ ስለማይሰጡ እና አማራጭ አማራጮች ውስን ናቸው. ስለዚህ, በኦስቲኦሳርማ ማህበረሰብ ውስጥ ውጤቶችን የሚያሻሽሉ አዳዲስ ህክምናዎችን ለማግኘት ክሊኒካዊ ሙከራዎች አስፈላጊ ናቸው.

በክሊኒካዊ ሙከራ ውስጥ መሳተፍ አለመሳተፍ እና አንድ ሙከራ ለእርስዎ ትክክል ስለመሆኑ በሙከራው ላይ በጣም ጥገኛ መሆን ሁል ጊዜ የእርስዎ ውሳኔ ነው። በክሊኒካዊ ሙከራ ውስጥ ስለመሳተፍ የበለጠ ለማወቅ በተደጋጋሚ የሚጠየቁ ጥያቄዎች ገጻችንን ይጎብኙ።

በዚህ ገጽ ላይ መረጃ ያገኛሉ

የመድኃኒት ልማት

ክሊኒካዊ የሙከራ ደረጃዎች

የክሊኒካዊ ሙከራ ዓይነቶች 

የሙከራ ሁኔታ 

የመድኃኒት ልማት

መሰረታዊ ምርምር

የሰው አካል እንዴት እንደሚሰራ እና በሽታዎች እንዴት እንደሚዳብሩ በተሻለ ለመረዳት በቤተ ሙከራ ላይ የተመሰረተ ምርምር.

የአደገኛ ግኝት

ዘረ-መልን የሚከለክል ውህድ (መድሃኒት) ማግኘት ወይም ፕሮቲን በበሽታ እድገት ውስጥ የተሳተፈ

ቅድመ-ክሊኒካዊ ምርምር

ደህንነቱን እና ውጤታማነቱን ለመገምገም አዲስ መድሃኒት በሰው ባልሆኑ ጉዳዮች ላይ መሞከር። 

ክሊኒካል ምርምር

በሰዎች ውስጥ ያለውን ደህንነት እና ውጤታማነት ለመወሰን በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ አዲስ መድሃኒት መሞከር. 

ማፅደቅ

የቁጥጥር አካላት መድሃኒቱን በሕክምና ልምምድ ውስጥ መጠቀምን ያጸድቃሉ.

ክሊኒካዊ የሙከራ ደረጃዎች

ደረጃ 1

ጡባዊዎች 

ደህንነትን፣ መጠንን እና መድሃኒት(ዎችን) ለመስጠት ምርጡን መንገድ ይፈትሻል።

 አነስተኛ ቁጥር ያላቸው ሰዎች (20-100).

ደረጃ 2

ውጤታማነትን እና የጎንዮሽ ጉዳቶችን ይፈትሻል.

የታካሚዎች መካከለኛ ቁጥር (50-300).

ደረጃ 3

ሰዎች ታብሌቶች እየተሰጣቸው ነው።

ውጤታማነትን እና የጎንዮሽ ጉዳቶችን ይፈትሻል.

ብዙ የታካሚዎች ቡድን (100-1000 ዎቹ).

ደረጃ 4 

እሺ

መድሃኒቱ አንዴ ከተፈቀደ እና የረጅም ጊዜ ስጋቶችን እና ጥቅሞችን ይወስናል።
x

ክፍል 1: የደረጃ 1 ሙከራ የአዲሱን መድሃኒት(ዎች) ደህንነት እና መጠን ይገመግማል። በሌላ አነጋገር መድሃኒቱ የበለጠ ጥቅም ሊኖረው የሚችለውን መጠን ይወስናል ነገር ግን ሊቋቋሙት ከሚችሉት የጎንዮሽ ጉዳቶች ጋር. የ 1 ኛ ደረጃ ሙከራዎች አነስተኛ ቁጥር ያላቸውን ተሳታፊዎች ያካትታሉ, እና መድሃኒቱ ብዙውን ጊዜ በትንሽ መጠን በመጀመሪያ እና ከዚያም ይጨምራል (የመጠን መጨመር). ይህ ማለት የጎንዮሽ ጉዳቶች በቅርበት ቁጥጥር ሊደረግባቸው ይችላል, እና የጎንዮሽ ጉዳቶች የተወሰነ ገደብ ላይ ከደረሱ የመጠን መጨመር ይቆማል. ምንም እንኳን ዓላማው የመድኃኒቱን ውጤታማነት ለመገምገም ባይሆንም አንዳንድ ሕመምተኞች ይጠቅማሉ።

በክፍል 1 ሙከራዎች ውስጥ ያሉ ተሳታፊዎች ብዙውን ጊዜ መድሃኒቱን በማንኛውም ጊዜ ወይም ለተወሰነ ሁኔታ ለመሞከር የመጀመሪያዎቹ ሰዎች ናቸው። መድሃኒቱ ሰፊ የደህንነት ሙከራዎችን ያካሂዳል እና ሁሉም ተሳታፊዎች በሙከራው ጊዜ ሁሉ የጎንዮሽ ጉዳቶች በጣም በቅርብ ክትትል ይደረግባቸዋል. እነዚህ ሙከራዎች ወደ ደረጃ 2 ለመሸጋገር የሚፈለጉ እና የመድኃኒት ልማት አስፈላጊ አካል ናቸው።

አንዳንድ ጊዜ የክፍል 1 ሙከራዎች ወደ ምዕራፍ 1 ሀ/1 ለ ይከፈላሉ ።

1a - ከፍተኛውን መጠን ከሚፈቀደው የጎንዮሽ ጉዳቶች እና ከደረጃ 1 ለ ጋር ይወስናል

1 ለ - መጠኑ በሌሎች ተሳታፊ ቡድኖች ውስጥ ይሞከራል

ክፍል 2: የደረጃ 2 ሙከራ የአዲሱን መድሃኒት ውጤታማነት ይገመግማል። የመድኃኒቱ መጠን በክፍል 1 ሙከራ አስቀድሞ ተወስኗል እና ምንም እንኳን የደህንነት መገለጫው ተቀባይነት ቢኖረውም የጎንዮሽ ጉዳቶች ክትትል መደረጉን ይቀጥላል። የሁለተኛ ደረጃ ሙከራዎች አንድ ክንድ ሊያካትት ይችላል ሁሉም ተሳታፊዎች አዲሱን መድሃኒት ወይም ብዙ ክንዶች የሚቀበሉበት ሲሆን ይህም ተሳታፊዎች ብዙውን ጊዜ መድሃኒቱን ለማግኘት በዘፈቀደ የሚደረጉበት ወይም አማራጭ ጣልቃገብነት ለምሳሌ ፕላሴቦ ወይም መደበኛ ህክምና. ውጤቶቹ ተስፋ ሰጭ ከሆኑ በተለይ ትልቅ ሙከራ ማድረግ ፈታኝ በሆነበት ሁኔታ ወይም አስቸኳይ አዲስ ህክምና የሚያስፈልገው ከሆነ መድሃኒቶች ከደረጃ 2 ሙከራዎች በኋላ ጥቅም ላይ እንዲውሉ ፍቃድ ሊሰጡ ይችላሉ።

ክፍል 3: የደረጃ 3 ሙከራዎች አብዛኛውን ጊዜ የክፍል 2 ሙከራ ቀጣይ ናቸው ነገር ግን በትልቁ ደረጃ እና ብዙ ጊዜ ለመድኃኒት ፍቃድ ቅድመ ሁኔታ ናቸው።

ክፍል 4: የደረጃ 4 ጥናቶች የሚካሄዱት ቁፋሮ ፈቃድ ከተሰጠው በኋላ ጥቅም ላይ ከዋለ በኋላ ነው። የረጅም ጊዜ የሕክምና ውጤቶችን እና አጠቃቀሙን እንዴት ማመቻቸት እንደሚቻል ይመረምራሉ.

የክሊኒካዊ ሙከራ ዓይነቶች

ጣልቃ ገብነት ጥናትየጣልቃገብነት ጥናት በጣም የተለመደው የክሊኒካዊ ሙከራ አይነት ሲሆን የሚካሄደው የአዲሱን ህክምና መጠን፣ ደህንነት እና ውጤታማነት ለመወሰን ነው። ስለዚህ ታካሚዎች በመደበኛነት በመድሃኒት መልክ ጣልቃገብነት ይሰጣቸዋል እና ውጤቱም ቁጥጥር ይደረግበታል.

ምልከታ ጥናት፡- በተለመደው ሁኔታ ውስጥ ስላለው ሁኔታ እና/ወይም ህክምና ጥያቄን ለመመለስ የታዛቢ ጥናት የተወሰኑ የታካሚዎችን ቡድን ይከተላል። ምንም አይነት ጣልቃገብነት አልተሰጠም, እናም ታካሚዎቹ ከህክምና እቅዳቸው አይራቁም. ለምሳሌ፣ አንዳንድ ሁኔታዎች በየትኞቹ አገሮች ውስጥ በብዛት እንደሚገኙ ለሚነሱ ጥያቄዎች መልስ መስጠት ዶክተሮች አንዳንድ የአደጋ መንስኤዎችን (ለምሳሌ ለፀሐይ መጋለጥ፣ አመጋገብ) ለይተው እንዲያውቁ እና አደጋውን እንዴት እንደሚቀንስ ይመክራሉ።

የታካሚዎች መዝገብ ቤትመዝገብ ቤት ለወደፊት ምርምር ጥቅም ላይ የሚውል ስለ አንድ የተወሰነ ህዝብ መረጃ ይሰበስባል። የመረጃ አሰባሰብ ብዙውን ጊዜ እንደ ዕድሜ፣ ዘር እና ጾታ ያሉ ሁለቱንም የስነ-ሕዝብ መረጃዎችን እና እንደ የምርመራ ቀን እና የደም ውጤቶች ያሉ ክሊኒካዊ መረጃዎችን ያጠቃልላል። በጥናቱ ላይ በመመስረት መረጃ በታካሚዎች, ዶክተሮች ወይም ሁለቱም ሊገባ ይችላል.

የተስፋፋ መዳረሻእነዚህ መድኃኒቶች እስካሁን ፈቃድ ያልተሰጣቸው ነገር ግን በተወሰነ ግለሰብ ወይም ሕመምተኛ ቡድን ውስጥ ጥቅም ላይ እንዲውሉ የተፈቀደላቸው መድሐኒቶች ብዙውን ጊዜ የሕክምና አማራጮች ውስን ናቸው። ምንም እንኳን ፍቃድ ባይኖራቸውም, እነዚህ መድሃኒቶች በመጀመሪያ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ ተስፋዎችን ያሳያሉ.

የሙከራ ሁኔታ 

 

መልማይ - በአሁኑ ጊዜ ሰዎችን በመመልመል ላይ ያሉ ሙከራዎች.   

ንቁ እንጂ መመልመል አይደለም። - በመካሄድ ላይ ያሉ ግን ሰዎችን የማይመለምሉ ሙከራዎች።

እስካሁን እየመለመለ አይደለም። – ሰዎችን መቅጠር ያልጀመሩ ሙከራዎች።

ተቋርጧል - የቆሙ ሙከራዎች። ይህ በገንዘብ ማጣት ወይም ከመድኃኒቱ የጎንዮሽ ጉዳቶች ምክንያት ሊሆን ይችላል።  

ተጠናቅቋል - ያለቁ ሙከራዎች።

ያልታወቀ - ደረጃቸው የማይታወቅ ሙከራዎች።

"ለ osteosarcoma የበሽታ መከላከያ ህክምናን ለማዘጋጀት እየፈለግን ነው… የሚያጠቁ ቫይረሶችን በመጠቀም ነቀርሳ ሕዋሳት”

የሊድስ ዩኒቨርሲቲ ፕሮፌሰር ግራሃም ኩክ

አዳዲስ ምርምሮችን፣ዝግጅቶችን እና ግብዓቶችን ወቅታዊ ለማድረግ በየሩብ ዓመቱ ጋዜጣችን ይቀላቀሉ።