Inlig, bemagtig, verbind

 

Wat is kliniese proewe

Kliniese proewe is mediese navorsingstudies wat pasiëntdeelname vereis en daarop gemik is om mediese vrae te beantwoord, gewoonlik rakende 'n nuwe behandeling vir 'n spesifieke siekte. Hierdie proewe is die finale stadiums van 'n uitgebreide geneesmiddelontwikkelingsproses en is noodsaaklik vir die ontwikkeling van nuwe, potensieel lewensveranderende behandelings. Baie van die behandelings wat vandag beskikbaar is, is die resultaat van kliniese proewe.

Kliniese proewe is belangrik in osteosarkoom omdat nie alle osteosarkoompasiënte op chemoterapie (standaardbehandeling vir osteosarkoom) reageer nie en alternatiewe opsies is beperk. Daarom is kliniese proewe noodsaaklik om nuwe behandelings te ontdek wat uitkomste in die osteosarkoomgemeenskap verbeter.

Dit is altyd jou besluit of jy aan 'n kliniese proef wil deelneem en of 'n proef reg is vir jou, is baie afhanklik van die proef. Besoek ons ​​gereelde vrae-bladsy om meer uit te vind oor deelname aan 'n kliniese proef.

Op hierdie bladsy vind u inligting oor

Medisyne-ontwikkeling

Kliniese proeffases

Tipes kliniese proef 

Proefstatus 

Medisyne-ontwikkeling

Basiese Navorsing

Lab-gebaseerde navorsing om beter te verstaan ​​hoe die menslike liggaam werk en hoe siektes ontwikkel.

Drug Discovery

Om 'n verbinding (geneesmiddel) te vind om 'n geen of proteïen wat betrokke is by siekte-ontwikkeling te blokkeer

Pre-kliniese navorsing

Toets 'n nuwe geneesmiddel op nie-menslike proefpersone om die veiligheid en doeltreffendheid daarvan te evalueer. 

Kliniese Navorsing

Toets 'n nuwe geneesmiddel in kliniese proewe om die veiligheid en doeltreffendheid daarvan by mense te bepaal. 

Goedkeuring

Regulerende liggame keur die gebruik van die middel in die mediese praktyk goed.

Kliniese proeffases

Fase 1

tablette 

Toets veiligheid, dosis en beste manier om dwelm(s) te gee

 Klein aantal mense (20- 100).

Fase 2

Toets effektiwiteit en newe-effekte.

Matige aantal pasiënte (50-300).

Fase 3

Mense wat tablette gegee word

Toets effektiwiteit en newe-effekte.

Groot groep pasiënte (100s-1000s).

Fase 4 

Merk

Kom voor sodra die middel goedgekeur is en bepaal langtermyn risiko's en voordele.
x

Fase 1: 'n Fase 1-proef beoordeel die veiligheid en dosis van 'n nuwe middel(s). Met ander woorde, dit bepaal die dosis waarteen die middel die meeste voordeel kan hê, maar met verdraagbare newe-effekte. Fase 1 proewe behels 'n klein aantal deelnemers, en die geneesmiddel sal gewoonlik eers teen 'n laer dosis gegee word en dan verhoog word (dosis eskalasie). Dit beteken newe-effekte kan noukeurig gemonitor word, en die dosisverhoging gestop as newe-effekte 'n sekere drempel bereik. Alhoewel die doel nie is om die doeltreffendheid van die middel te bepaal nie, vind sommige pasiënte daarby baat.

Deelnemers aan fase 1-proewe is dikwels die eerste mense wat die dwelm ooit of vir 'n spesifieke toestand toets. Die middel sal uitgebreide veiligheidstoetse ondergaan het en alle deelnemers sal deur die loop van die proef baie noukeurig gemonitor word vir newe-effekte. Hierdie proewe is nodig om na fase 2 te beweeg en is 'n noodsaaklike deel van geneesmiddelontwikkeling.

Soms word fase 1-proewe in fase 1a/1b verdeel.

1a – Bepaal die hoogste dosis met verdraagbare newe-effekte en fase1b

1b – Die dosis word in ander deelnemergroepe getoets

Fase 2: 'n Fase 2-proef beoordeel die doeltreffendheid van 'n nuwe geneesmiddel. Die dosis van die middel sal vooraf bepaal word deur 'n fase 1-proef en hoewel die veiligheidsprofiel goedgekeur sal wees, sal newe-effekte steeds gemonitor word. Fase 2 proewe kan bestaan ​​uit 'n enkelarm waar alle deelnemers die nuwe geneesmiddel sal ontvang of veelvuldige arms waar deelnemers gewoonlik ewekansig sal word om die middel te kry of 'n alternatiewe ingryping soos 'n placebo of standaardbehandeling. Dwelms kan gelisensieer word vir gebruik na fase 2 proewe as resultate belowend is, veral in 'n seldsame toestand waar die uitvoer van 'n groter proef uitdagend is, of as daar 'n dringende behoefte aan nuwe behandelings is.

Fase 3: Fase 3 proewe is gewoonlik 'n voortsetting van 'n fase 2 proef maar op 'n groter skaal en is dikwels die voorvereiste vir die lisensiëring van dwelms.

Fase 4: Fase 4-studies word uitgevoer nadat 'n grawer gelisensieer is en in gebruik is. Hulle ondersoek die langtermyn-effekte van behandeling en hoe om die gebruik daarvan die beste te optimaliseer.

Tipes kliniese proef

Intervensionele Studie: 'n Intervensionele studie is die mees algemene tipe kliniese proef en word gedoen om die dosis, veiligheid en doeltreffendheid van 'n nuwe behandeling te bepaal. Pasiënte sal dus gewoonlik 'n intervensie in die vorm van 'n geneesmiddel kry en die uitwerking daarvan sal gemonitor word.

Waarnemingstudie: 'n Waarnemingstudie volg 'n bepaalde groep pasiënte om 'n vraag(e) oor 'n toestand en/of behandeling onder normale toestande te beantwoord. Geen intervensie word gegee nie, en die pasiënte wyk nie van hul behandelingsplan af nie. Byvoorbeeld, die beantwoording van vrae oor watter lande sekere toestande meer algemeen voorkom, kan dokters help om sekere risikofaktore (bv. sonblootstelling, dieet) te identifiseer en aanbeveel hoe om die risiko te verminder.

Pasiëntregister: 'n Register versamel data oor 'n sekere populasie om in toekomstige navorsing gebruik te word. Die data-insameling sluit dikwels beide demografiese data soos ouderdom, etnisiteit en geslag en kliniese data soos die datum van diagnose en bloedresultate in. Data kan ingevoer word deur pasiënte, dokters of albei, afhangende van die studie.

Uitgebreide toegang: Dit is middels wat nog nie gelisensieer is nie, maar goedgekeur is vir gebruik in óf 'n spesifieke individu óf pasiëntgroep wat gewoonlik beperkte behandelingsopsies het. Alhoewel dit nie gelisensieer is nie, sal hierdie middels belofte getoon het in vroeë kliniese proewe.

Proefstatus 

 

Werwing – Proewe wat tans mense werf.   

Aktief, nie werf nie – Proewe wat aan die gang is, maar nie mense werf nie.

Nog nie werwing nie – Proewe wat nog nie mense begin werf het nie.

beëindig – Proewe wat gestaak het. Dit kan wees as gevolg van verlies aan finansiering of newe-effekte van die dwelm.  

Voltooide – Proewe wat klaar is.

Unknown – Proewe waarvan die status onbekend is.

"Ons kyk na die ontwikkeling van 'n immunoterapie vir osteosarkoom ... deur virusse te gebruik wat kankerselle aanval"

Professor Graham Cook, Universiteit van Leeds

Sluit aan by ons kwartaallikse nuusbrief om op hoogte te bly van die jongste navorsing, gebeure en hulpbronne.